一周藥聞復(fù)盤 | CPhI制藥在線（8.24-8.28）

       近期，溫度有所回落，涼爽的秋天就要來了，但時不時有新冠不利消息出現(xiàn)，還希望大家注重防范。隨著8月接近尾聲，各大上市藥企也到了公布上半年業(yè)績的時候，翰森、石藥等上半年成績已公開亮相。本周盤點(diǎn)涵蓋6個板塊，審批、研發(fā)、業(yè)績、政策、上市及交易。統(tǒng)計(jì)時間為8.24-8.28，本期包含30條信息。

       審批

       NMPA

       1、8月24日，齊魯制藥提交的新4類仿制藥培唑帕尼片上市申請進(jìn)入"在審批"階段，有望近期正式獲批成為首仿。培唑帕尼是多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，于2009年10月獲FDA批準(zhǔn)，2017年2月，該藥用于治療腎細(xì)胞癌的適應(yīng)癥在中國獲批，隨后成功納入醫(yī)保乙類。

       2、8月25日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱其提交的2.2類新藥鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液（10ml: 10mg）上市申請獲得CDE受理，用于既往至少接受過一次一線標(biāo)準(zhǔn)治療的重復(fù)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤患者。

       3、8月25日，信達(dá)生物提交的1類新藥IBI323臨床申請獲得CDE受理，這是一款PDL1/LAG3雙特異性抗體。IBI323也是信達(dá)生物申報(bào)臨床的第4款雙抗，此前，信達(dá)已有PD1/PDL1雙抗IBI318 、CD47/PDL1雙抗IBI322 和PD1/HER2雙抗IBI315 處于臨床階段。

       4、8月27日，榮昌生物自主研發(fā)的Her-2 ADC注射用緯迪西妥單抗上市申請獲NMPA受理，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者，并被納入優(yōu)先審評審批程序，這是首個提交上市申請的國產(chǎn)ADC。

       5、8月27日，拜耳在中國提交了心衰新藥Vericiguat片的上市申請。Vericiguat是口服的可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）調(diào)節(jié)劑，若順利上市，將是first- in-class的sGC調(diào)節(jié)劑類心衰治療藥物。

       6、8月27日，齊魯制藥按3類仿制藥提交的枸櫞酸托法替布緩釋片上市申請獲得CDE受理。托法替布是輝瑞開發(fā)的一款JAK抑制劑，目前全球已獲批的適應(yīng)癥有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎。

       7、8月27日，拜耳宣布氯化鐳[223Ra]注射液獲得NMPA批準(zhǔn)，氯化鐳[223Ra]注射液是一種發(fā)射α粒子的放射活性治療藥物，用于治療伴癥狀性骨轉(zhuǎn)移且無已知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。

       FDA

       8、8月24日，羅氏旗下基因泰克公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Enspryng（satralizumab-mwge）上市，治療AQP4抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）成人患者。

       9、8月25日，Exelixi宣布，已向美國FDA提交Cabometyx聯(lián)合Opdivo的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者。Cabometyx是一種能夠抑制 VEGFR-1/2/3, KIT, TRKB, FLT-3, AXL, RET, MET, 和TIE-2的酪氨酸激酶抑制劑，獲FDA批準(zhǔn)作為單藥，治療晚期RCC和肝細(xì)胞癌患者。

       10、8月25日，Sarepta宣布，美國FDA已經(jīng)接受該公司尋求加速批準(zhǔn)Casimersen（SRP-4045）的NDA，并授予其優(yōu)先審評資格，Casimersen是一種磷酸二酰胺嗎啉寡聚物（PMO），用于治療特定杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）患者。

       11、8月25日，德國默克旗下EMD Serono宣布，美國FDA已接受口服MET抑制劑Tepotinib的NDA，并授予其優(yōu)先審評資格，用于治療存在MET外顯子14（METex14）跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       12、8月26日，羅氏旗下Foundation Medicine宣布FDA批準(zhǔn)了其泛腫瘤液體活檢產(chǎn)品FoundationOne Liquid CDx。該產(chǎn)品是一種基于新一代測序（NGS）技術(shù)的定性體外診斷測試，利用晚期癌癥患者的外周全血中分離的循環(huán)游離DNA（cfDNA）分析324個基因，可報(bào)告311個基因的短變異，包括BRCA1/2的重排和拷貝數(shù)丟失。

       13、8月27日，Cassiopea宣布，美國FDA批準(zhǔn)Winlevi（clascoterone，1%乳劑）上市，用于治療12歲及以上患者的痤瘡，這款創(chuàng)新療法是40年來FDA批準(zhǔn)的首款具有創(chuàng)新作用機(jī)制的痤瘡藥物，還具備治療雄激素性脫發(fā)的潛力。

       14、8月27日，美國FDA已經(jīng)為雅培開發(fā)的BinaxNOW新冠病毒抗原快速檢測頒發(fā)了緊急使用授權(quán)（EUA）。它具有高度的便攜性（約為信用卡大?。?，售價(jià)僅5美元，在15分鐘內(nèi)即可提供檢測結(jié)果。

       研發(fā)

       15、8月24日，德琪醫(yī)藥宣布，NMPA正式批準(zhǔn)ATG-008開展治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實(shí)體腫瘤患者的II期臨床試驗(yàn)。ATG-008是新一代口服型哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）激酶抑制劑，可同時作用于mTORC1和mTORC2，抑制腫瘤細(xì)胞增殖并誘導(dǎo)其凋亡。

       16、8月25日，羅氏TIGIT單抗Tiragolumab在中國獲批臨床，與阿替利珠單抗聯(lián)合治療不可切除的局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。TIGIT在多種免疫細(xì)胞中表達(dá)，包括CD8+T細(xì)胞、CD4+T細(xì)胞和NK細(xì)胞，是一種CD226共刺激受體的特異性負(fù)調(diào)節(jié)子，目前，全球尚無同類品種獲批。

       17、8月26日，Dermavant Sciences宣布開發(fā)的tapinarof乳劑（1%），在治療斑塊狀銀屑病成人患者的PSOARING1和PSOARING2兩項(xiàng)多中心、隨機(jī)雙盲，含賦形劑對照的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要臨床終點(diǎn)。Tapinarof是一種潛在"first-in-class"的芳烴受體（aryl hydrocarbon receptor，AhR）調(diào)節(jié)劑。

       業(yè)績

       18、8月24日，復(fù)宏漢霖公布了2020上半年度業(yè)績，總營收110.4百萬元，其中漢利康銷售分成為95.8百萬元，大幅增加。另一重磅產(chǎn)品漢曲優(yōu)于2020年7月和8月相繼獲得EMA及NMPA批準(zhǔn)上市。

       19、8月24日，甘李藥業(yè)發(fā)布2020半年報(bào)，營收12.07億元，同比增長25.93%；凈利潤3.08億元，增長14.92%。其中，國內(nèi)銷售收入同比增29.55%，國外銷售收入隨國外客戶的增加同比上漲279.85%。2020上半年，甘李藥業(yè)門冬胰島素獲NMPA批準(zhǔn)上市。

       20、8月24日，京新藥業(yè)發(fā)布2020半年報(bào)，營收16.41億元，同比下降11.73%，歸母凈利潤2.25億元，同比下降30.95%。營收同比下降主要因?yàn)椋簢业诙赏七M(jìn)，相關(guān)制劑及原料藥價(jià)格下降明顯，銷售收入減少；新冠疫情的爆發(fā)及蔓延，對其復(fù)工復(fù)產(chǎn)、部分產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)開展均造成了一定負(fù)面影響。

       21、8月25日，康弘藥業(yè)公布2020上半年業(yè)績報(bào)告，收入13.93億元，同比下降8.26%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤3.35億元，同比下降1.68%。其中，生物制品銷售收入4.23億元，同比下滑24.51%。

       22、8月26日，翰森制藥公布2020上半年業(yè)績報(bào)告，營收約39.80億元，同比減少13.5%。目前，翰森在研項(xiàng)目百余個，其中進(jìn)入臨床II期及之后階段的創(chuàng)新藥5項(xiàng)，開展BE（含申報(bào)生產(chǎn)）22項(xiàng)。上半年，翰申請上市10件，獲批6個新藥（包括創(chuàng)新藥1項(xiàng)，首仿藥2項(xiàng)），所有仿制藥均通過一致性評價(jià)。

       23、8月26日，石藥公布2020半年報(bào)，營收125.9億元，同比增長12.6%，毛利94.4億元，同比增長20.8%。石藥目前有25個藥品處于注冊審評待批階段，42個產(chǎn)品正在開展臨床試驗(yàn)（包括31個創(chuàng)新藥以及11個新型制劑），9個產(chǎn)品正在進(jìn)行BE試驗(yàn)。

       政策

       24、FDA于近日發(fā)布用于治療急性髓系白血?。ˋML）的藥品與生物制品開發(fā)的指南草案。這份指導(dǎo)草案具體反映了更新的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與注冊申請?zhí)峤环椒ā?/p>

       上市

       25、8月24日晚，百奧泰已向港交所遞交主板上市申請，中金公司為其獨(dú)家保薦人。這是繼今年2月百奧泰登陸科創(chuàng)板后，再次向資本市場發(fā)起的融資行為。目前，百奧泰唯一上市品種阿達(dá)木單抗注射液（商品名：格樂立）2020年第一季度營收1972.61萬元。

       26、8月26日，德琪醫(yī)藥在港交所正式遞交IPO申請，其聯(lián)席保薦人為高盛和摩根大通，IPO募資金額尚未披露。德琪醫(yī)藥是一家2016年成立的專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥的生物制藥公司，目前已建成12款創(chuàng)新藥在研的產(chǎn)品管線，其中2款進(jìn)入晚期臨床試驗(yàn)階段。

       交易

       27、8月24日，詩健生物宣布在近期完成數(shù)千萬元的Pre-A輪融資，本輪融資由德同資本、國科嘉和等機(jī)構(gòu)共同出資完成。詩健生物是一家創(chuàng)新型抗體研發(fā)企業(yè)，,在研產(chǎn)品定位均為全球Best / First-in-Class，產(chǎn)品管線兼具成藥性及市場潛力。

       28、8月24日，百奧泰發(fā)布公告稱與百濟(jì)神州簽署授權(quán)、分銷、供貨協(xié)議，將其BAT1706（貝伐珠單抗）相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)及其在中國地區(qū)的產(chǎn)品權(quán)益有償許可給百濟(jì)神州。根據(jù)協(xié)議，此次交易首付款及里程碑款總金額最高至1.65億美元，包括2000 萬美元首付款、累計(jì)不超過1.45億美元里程碑付款和兩位數(shù)百分比的銷售提成。

       29、8月25日，百時美施貴寶BMS和Forbius聯(lián)合宣布，雙方已經(jīng)達(dá)成了一項(xiàng)最終協(xié)議，百時美施貴寶將收購Forbius。根據(jù)這項(xiàng)協(xié)議，百時美施貴寶將收購Forbius的TGF-β研發(fā)項(xiàng)目，包括其主打在研療法AVID200。AVID200是一種高效、亞型選擇性TGF-β抑制劑。

       30、近日，蘇州旺山旺水生物完成了新一輪股權(quán)融資，奇虎360、協(xié)耀投資、贛州啟智匯康、蘇州美靈格成為公司新增股東，注冊資本增至576.9231萬元。旺山旺水成立于2013年，目前有6款創(chuàng)新藥在研，其中進(jìn)展最快的產(chǎn)品是TPN171，TPN171是一款源于黃酮類天然產(chǎn)物的選擇性PDE5抑制劑，用于治療勃起功能障礙和肺動脈高壓。