恒瑞醫(yī)藥蘋果酸法米替尼膠囊獲批開展臨床試驗

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-08-26

8月25日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

具體如下：

藥品名稱：蘋果酸法米替尼膠囊

劑型：膠囊劑

申請事項：臨床試驗

受理號：CXHL2000271、CXHL2000272、CXHL2000273

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2020年6月10日受理的蘋果酸法米替尼膠囊符合藥品注冊的有關要求，同意開展經伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸道間質瘤的臨床試驗。具體為：蘋果酸法米替尼對比蘋果酸舒尼替尼治療經伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸間質瘤的隨機、開放、對照、多中心III期臨床研究。

蘋果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。經查詢，蘋果酸法米替尼目前國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，于2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，于2006年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，于2009年在美國獲批上市。目前三款多靶點抑制劑均已在國內獲批上市。經查詢IQVIA數(shù)據(jù)庫，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球銷售額約為21.59億美元。

截至目前，該產品累計研發(fā)費用約為12,234萬元。

根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產上市。

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