錯(cuò)失主要終點(diǎn) 百時(shí)美施貴寶Idhifa聯(lián)合療法治療白血病試驗(yàn)失敗

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作者：范東東來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-08-26

日前，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布Idhifa聯(lián)合療法治療急性髓系白血病三期試驗(yàn)IDHENTIFY失敗，該療法未能明顯改善病人的總體生存率（OS）。

IDHENTIFY三期試驗(yàn)在攜帶異檸檬酸脫氫酶2（IDH2）基因突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(r/r AML)患者中進(jìn)行。試驗(yàn)對(duì)比了Idhifa聯(lián)合最佳支持治療（BSC）與常規(guī)護(hù)理方案的療效，其中包括BSC、氮雜胞苷加BSC、小劑量或中等劑量阿糖胞苷加BSC。研究結(jié)果顯示，Idhifa聯(lián)合療法未能達(dá)到預(yù)期的OS改善的主要終點(diǎn)。

此次試驗(yàn)的次要終點(diǎn)包括總體緩解率、無(wú)事件生存期、緩解持續(xù)時(shí)間和緩解時(shí)間等。試驗(yàn)中，Idhifa展現(xiàn)出的安全性與先前研究沒(méi)有明顯的差異。該公司表示將完成對(duì)IDHENTIFY試驗(yàn)數(shù)據(jù)的全面評(píng)估，并與研究人員一起在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上展示詳細(xì)的結(jié)果。

此前，在一項(xiàng)針對(duì)199名患者的單臂研究中，使用Idhifa治療的中位時(shí)間為8.2個(gè)月，有19％的患者未出現(xiàn)任何疾病跡象和全血細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)。試驗(yàn)證實(shí)，該藥物還幫助一些患者避免了血小板減少。

據(jù)悉，IDHENTIFY試驗(yàn)的失敗并不影響FDA給予Idhifa的“原始綠燈”。Idhifa早在2017年8月獲得FDA批準(zhǔn)用于治療攜帶IDH2基因突變的成人r/r AML，這是目前唯一經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥的藥物，而且這項(xiàng)批準(zhǔn)不依賴于任何驗(yàn)證性研究。Idhifa療法目前也在澳大利亞和加拿大獲得批準(zhǔn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，有大約19％的急性髓系白血病患者伴有IDH2突變。

除此之外，BMS還宣布了另一項(xiàng)腫瘤學(xué)的業(yè)務(wù)進(jìn)展，該公司確認(rèn)了收購(gòu)Forbius的計(jì)劃。Forbius是一家致力于開(kāi)發(fā)高選擇性和強(qiáng)效的TGF-β1和TGF-β3抑制劑的公司，這些是免疫抑制和纖維化的關(guān)鍵介質(zhì)。根據(jù)這項(xiàng)協(xié)議，百時(shí)美施貴寶將收購(gòu)Forbius的TGF-β研發(fā)項(xiàng)目，包括AVID200。

收購(gòu)后，BMS可能會(huì)將AVID200的研發(fā)工作，集中在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，未來(lái)可能考慮將該資產(chǎn)推進(jìn)到纖維化等其他疾病領(lǐng)域。兩家公司預(yù)計(jì)，此次收購(gòu)將在2020年第四季度完成。除了Forbius將獲得預(yù)付款和里程碑付款外，兩家公司沒(méi)有披露其他財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)。

參考來(lái)源：

1、Bristol Myers Squibb Provides Update on Phase 3 IDHENTIFY Trial in Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia

2、Bristol Myers Squibb's Idhifa Flunks Acute Myeloid Leukemia Trial

3、Bristol Myers Squibb's targeted AML drug Idhifa fails to extend patients' lives

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