醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)周報(bào)（8月17日-8月21日）

       聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問(wèn)

       一周概覽

       政策法規(guī)方面，國(guó)家醫(yī)療保障局17日發(fā)布了關(guān)于國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案的公告，同時(shí)發(fā)布了申報(bào)指南；

       研發(fā)動(dòng)向方面，本周新增346例藥品注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)、18個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)；

       投融資方面，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起重點(diǎn)投融資事件，披露融資金額為100.13億元；國(guó)外醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生10起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額約為5.7億美元……

       醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)本周盤(pán)點(diǎn)，精彩繼續(xù)！

       政策方向標(biāo)

       本周有1例政策發(fā)布，為《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于公布 《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》的公告》。

       重點(diǎn)分析

       2020年8月3日-10日，國(guó)家醫(yī)療保障局就 《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》向社會(huì)公開(kāi)征求了意見(jiàn)。

       根據(jù)各方意見(jiàn)建議，國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》進(jìn)行了完善，將部分符合要求的目錄外藥品納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍，同時(shí)將部分藥品調(diào)出了目錄。

       國(guó)家醫(yī)療保障局將《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》正式公布后，近期將開(kāi)通網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，符合申報(bào)條件的申報(bào)主體統(tǒng)一采取網(wǎng)上申報(bào)的方式，同步提交紙質(zhì)申報(bào)材料，申報(bào)不收取任何費(fèi)用。

       研發(fā)新動(dòng)向

       藥品注冊(cè)申報(bào)方面，本周新增346例受理號(hào)。從藥品類(lèi)別看，化藥注冊(cè)申報(bào)受理數(shù)量最多，為285例，占比82%；生物制品受理數(shù)量占比16%；中藥受理數(shù)量占比約1%；體外診斷試劑受理數(shù)量占比約1%。

       從注冊(cè)申報(bào)類(lèi)型看，283例為補(bǔ)充申請(qǐng)，占比82%；新藥受理占比8%；仿制受理占比4%；進(jìn)口受理占比3%；進(jìn)口再注冊(cè)受理占比2%。

       從申報(bào)企業(yè)看，本周被受理注冊(cè)申報(bào)藥品最多的是葛蘭素史克（中國(guó)）投資有限公司，被受理數(shù)量為18例；其次是阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司，被受理數(shù)量為14例；江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的被受理數(shù)量為12例。

       一致性評(píng)價(jià)方面，本周新增18個(gè)申請(qǐng)?zhí)?。從產(chǎn)品來(lái)看，主要涉及克林霉素磷酸酯注射液、阿奇霉素片、甲鈷胺片、諾氟沙星片、注射用奧美拉唑鈉、頭孢氨芐膠囊等10個(gè)品種。從申請(qǐng)企業(yè)看，四川合信藥業(yè)有限責(zé)任公司的申請(qǐng)?zhí)栕疃?，?shù)量為4例。

       重點(diǎn)分析

       2020年8月17日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司提出的1類(lèi)新藥海曲泊帕乙醇胺片的上市申請(qǐng)已獲得藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理。

       海曲泊帕乙醇胺片是一種口服吸收的小分子非肽類(lèi)促血小板生成素受體（TPOR）激動(dòng)劑，主要用于治療對(duì)糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物、免疫球蛋白或脾切除療效欠佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。

       艾曲泊帕（Eltrombopag）是葛蘭素史克公司研發(fā)的非肽類(lèi) TPO激動(dòng)劑，于2008年11月20日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，雖然優(yōu)勢(shì)明顯，但副作用依然存在。艾曲泊帕最常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)是出血，且絕大多數(shù)出血反應(yīng)都發(fā)生于停藥后。另外，艾曲泊帕易引起肝 臟**、肝 臟損傷和骨髓纖維化。

       恒瑞對(duì)文曲泊帕進(jìn)行了一系列結(jié)構(gòu)的修飾，研究開(kāi)發(fā)出了不侵犯前者專利的TPOR 激動(dòng)劑海曲泊帕，因此此藥的注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品第1.1類(lèi)創(chuàng)新藥。

       投融資風(fēng)向

       國(guó)內(nèi)投融資市場(chǎng)方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域發(fā)生7起重點(diǎn)投融資事件，披露融資金額為100.13億元。投資標(biāo)的為京東健康、水滴公司、賦源生物、迪哲醫(yī)藥、力品藥業(yè)、荃信醫(yī)藥、奕診智能，主要涉及醫(yī)藥電商、醫(yī)療金融、藥物研發(fā)等領(lǐng)域。從披露金額來(lái)看，京東健康的融資金額最高，達(dá)到57.27億元。

       重點(diǎn)分析

       京東健康在目前醫(yī)藥健康電商、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、健康服務(wù)、智慧解決方案四個(gè)業(yè)務(wù)版塊基礎(chǔ)上，逐步完善其“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”的產(chǎn)業(yè)布局，成為健康產(chǎn)業(yè)的旗艦型企業(yè)。

       其業(yè)務(wù)包括：

• 醫(yī)藥健康電商：現(xiàn)擁有藥品零售、藥品批發(fā)、以及非藥物的泛健康類(lèi)商品零售等業(yè)務(wù)；
• 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療：主要圍繞患者需求，開(kāi)展在線掛號(hào)、在線問(wèn)診等醫(yī)療服務(wù)，并結(jié)合京東獨(dú)特藥品供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)，在業(yè)界首創(chuàng)了線上“醫(yī)+藥”閉環(huán)；
• 健康服務(wù)：為用戶提供包括體檢、醫(yī)美、齒科、基因檢測(cè)、**預(yù)約等在內(nèi)的消費(fèi)醫(yī)療服務(wù)；
• 智慧解決方案：主要服務(wù)于線下實(shí)體藥店、醫(yī)院和政府部門(mén)等各合作方，向其提供基于互聯(lián)網(wǎng)+技術(shù)的信息化、智慧化解決方案。

       海外投融資市場(chǎng)方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生10起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額約為5.7億美元，投資標(biāo)的為Harmony Biosciences、Inhibrx、Chinook Therapeutics、Tango Therapeutics、Aerin Medical、MOBILion Systems、Bridge Connector、Carrot Fertility、ImmPACT Bio USA、GI Windows，主要涉及新藥研發(fā)、生物技術(shù)等領(lǐng)域。其中，Harmony Biosciences獲得1.28億美元融資，金額最高。

       重點(diǎn)分析

       Harmony Biosciences致力于為患有罕見(jiàn)孤兒病的人群提供新的治療選擇，重點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域是中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，旗下主要產(chǎn)品是一款名為Pitolisant的藥物，主要治療發(fā)作性睡病。

       Inhibrx是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，致力于開(kāi)發(fā)廣泛的生物治療候選藥物，利用多種蛋白質(zhì)工程方法治療性地滿足復(fù)雜靶標(biāo)和疾病生物學(xué)的特定要求，包括其專有的sdAb平臺(tái)。Inhibrx管道專注于腫瘤學(xué)、傳染病和孤兒疾病。Inhibrx與Celgene和Alpha-1基金會(huì)合作，并獲得了多個(gè)授權(quán)機(jī)構(gòu)的獎(jiǎng)項(xiàng)，包括NIH、NIAID和CARB-X。

       Chinook Therapeutics致力于研發(fā)腎 臟疾病精準(zhǔn)藥物。公司正在應(yīng)用其專有的發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，利用單細(xì)胞RNA測(cè)序、人源類(lèi)器官和新的翻譯模型，發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)針對(duì)腎病的新作用機(jī)制治療方法。