輝瑞/BioNTech新冠**更多陽性數(shù)據(jù)公布

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作者：柯柯來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-09-01

上個(gè)月，BioNTech和輝瑞發(fā)布了共同開發(fā)的mRNA新冠候選**BNT1621b1德國I/II期試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，并表示已與美國政府就BNT162達(dá)成19.5億美元協(xié)議。

近日，兩家公司又公布了BNT162 mRNA基礎(chǔ)**項(xiàng)目中一項(xiàng)1期臨床研究的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，接受實(shí)驗(yàn)性**BNT162b2（30μg）的受試者在第二次注射7天后，青年及中年人（18-55歲）的SARS-CoV-2中和幾何平均滴度（GMT）是COVID-19康復(fù)患者的3.8倍，而老年人（65-85歲）的GMT也比康復(fù)患者高出1.6倍?？梢姡珺NT162b2**產(chǎn)生的抗SARS-CoV-2抗體的平均濃度更高，在年輕人和老年人中均顯示出很強(qiáng)的免疫原性。

據(jù)悉，該研究比較了兩劑方案的實(shí)驗(yàn)性mRNA**BNT162b1和BNT162b2的效果。在受試者中，BNT162b1和BNT162b2誘導(dǎo)了相似的劑量依賴性SARS-CoV-2中和抗體GMTs。在第二次接種后，參與者體內(nèi)GMTs顯著升高，顯示出兩劑接種方案的明顯益處。

但是從安全性來看，接種BNT162b2后的系統(tǒng)性事件比BNT162b1輕。在所有人群中，BNT162b2**的給藥耐受性良好，只有不到20%的受試者出現(xiàn)輕度至中度發(fā)熱。嚴(yán)重的全身性事件（包括疲勞、頭痛、發(fā)冷、肌肉疼痛和關(guān)節(jié)疼痛）僅在少數(shù)較年輕的參與者中出現(xiàn)，且短暫、可控制。兩家公司已經(jīng)將30μg劑量水平BNT162b2**的兩劑量方案推進(jìn)到2/3期臨床試驗(yàn)評估，預(yù)計(jì)將在美國、阿根廷、巴西招募30000名參與者。

BioNTech目前仍在評估由BNT162b2引起的T細(xì)胞免疫應(yīng)答。此前，兩家公司曾宣布，與BNT162b1候選**相比，接種BNT162b2**的參與者表現(xiàn)出更廣泛識別針對SARS-CoV-2棘突抗原的特異性T細(xì)胞反應(yīng)，而且BNT162b2可以同時(shí)誘導(dǎo)針對受體結(jié)合域（RBD）和BNT162b1**候選物中未包含的其余棘突糖蛋白的高強(qiáng)度CD4+和CD8+T細(xì)胞反應(yīng)。

BNT162b2是一種編碼優(yōu)化的SARS-CoV-2全長棘突糖蛋白的mRNA**。今年7月底剛剛篩選出來，1個(gè)月后就已進(jìn)入晚期臨床試驗(yàn)階段，而且輝瑞和BioNTech已經(jīng)計(jì)劃最早于10月尋求該**的監(jiān)管審批，并在今年底向全球供應(yīng)1億劑，到2021年底提供13億劑**。開發(fā)進(jìn)展迅速的**還有Moderna公司mRNA-1273、阿斯利康A(chǔ)ZD1222、強(qiáng)生Ad26.COV2-S。

另外，是否有任何一種COVID-19**候選品能夠提供長期保護(hù)，使得每年接種足以預(yù)防病毒感染，這一點(diǎn)仍有待觀察。目前來看，1期臨床的數(shù)據(jù)只著眼于中和抗體的產(chǎn)生或**對人體T細(xì)胞的刺激，這些措施也可能不會轉(zhuǎn)化為真正的保護(hù)作用。顯然，研究人員在3期試驗(yàn)應(yīng)該尋找的衡量標(biāo)準(zhǔn)是**在預(yù)防感染方面的實(shí)際效果。

COVID-19全球大流行的確開啟了**研發(fā)的新模式。除了上述關(guān)鍵的研發(fā)者外，更多**的早期試驗(yàn)正在迅速展開（見下圖）。其中最受關(guān)注的是Curevac公司候選**CVnCoV，目前已迅速推進(jìn)2期臨床研究，但今年第四季度才會得出的1期臨床數(shù)據(jù)。該公司上周表示，已就向歐盟提供至多4.05億劑**進(jìn)行了試探性談判。

此外，“不走尋常路”的俄羅斯Gamaleya研究所開發(fā)的腺病毒**Gam-COVID-Vac也讓許多人關(guān)注。據(jù)稱，該**已經(jīng)完成了兩期臨床研究，但至今沒有任何相關(guān)的人類數(shù)據(jù)公布，而且在沒有3期臨床和更長期療效數(shù)據(jù)支持的情況下，該**于本月已獲得俄羅斯藥物監(jiān)管部門的上市批準(zhǔn)。

參考來源：

1、Pfizer, Germany’s BioNTech release new data on Covid-19 vaccine

2、The next triggers in Covid-19 vaccine development

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