首個(gè)！邁蘭Tecfidera仿制藥獲FDA批準(zhǔn)

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-08-20

日前，美國FDA批準(zhǔn)了渤健最暢銷多發(fā)性硬化癥藥物Tecfidera的首款仿制藥。盡管渤健為捍衛(wèi)Tecfidera專利付出了巨大的努力，但邁蘭清除了重重障礙，最終獲得了批準(zhǔn)。

邁蘭在公告中表示，此次推出的Tecfidera仿制藥有120mg和240mg兩種劑量，標(biāo)志著美國患者即將獲得第一款多發(fā)性硬化癥口服仿制藥。

Tecfidera仿制藥的批準(zhǔn)，是邁蘭在美國西弗吉尼亞州北區(qū)地方法院的訴訟中獲勝后的結(jié)果，該法院判決渤健Tecfidera專利無效，從而為邁蘭仿制藥的上市批準(zhǔn)鋪平了道路。在上個(gè)月的電話會(huì)議上，渤健首席執(zhí)行官M(fèi)ichel Vounatsos表示，對該裁決“感到失望”，并將大力捍衛(wèi)Tecfidera的知識產(chǎn)權(quán)。

目前，渤健表示將提起上訴，這意味著隨著上訴的進(jìn)行，邁蘭仿制藥的未來可能處于不確定之中。如果渤健在上訴中勝訴，邁蘭可能被迫支付巨額的賠償金。Jefferies分析師Michael Yee在給客戶的一份報(bào)告中寫到，此次邁蘭仿制藥的上市為渤健Tecfidera的未來“增加了新的不確定性”。

據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，Tecfidera在2019年的全年收入為37.9億美元，僅在今年第二季度就創(chuàng)造了11.8億美元的收入，約占渤健總收入的32％。

由于排他性專利權(quán)的喪失，渤健不得不加緊開發(fā)新型口服緩釋膠囊Vumerity，但這款藥物在第二季度僅產(chǎn)生了900萬美元的收益。除此之外，渤健在其他領(lǐng)域也遭受到了仿制藥的沖擊。Spinraza是該公司僅次于Tecfidera的暢銷藥物，目前該藥物面臨著來自羅氏Evrysdi競爭。

參考來源：

1、Mylan Wins Approval for First Generic to Biogen's MS Drug Tecfidera

2、Mylan's Tecfidera generic launch jolts Biogen, putting billions at stake

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