西安楊森阿帕他胺國內獲批第2個適應癥

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-08-14

8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準證明文件待領取公告顯示，西安楊森的新一代雄激素受體抑制劑阿帕他胺片（apalutamide，Erleada）在國內的第2個適應癥上市申請已正式獲批（受理號：JXHS1900156）。

在全球范圍內，前列腺癌是男性第二大常見的腫瘤類型。過去十年，中國前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢，現已成為中國男性第五大常見癌癥。作為一種雄激素依賴的腫瘤，內分泌治療是目前除根治手術、放射治療、化療外臨床上比較主流的前列腺癌治療方案。

阿帕他胺是第2代強效雄激素受體（AR）抑制劑，可阻斷前列腺癌細胞中的雄激素信號通路，通過三種途徑抑制癌細胞的生長，從而推遲遠處轉移發(fā)生時間。該藥由美國加利福尼亞大學首先研制，2009年授權美國Aragon公司獨家開發(fā)，2013年8月強生收購了Aragon，由其子公司西安楊森負責研制、上市報批、生產及銷售。

2018年2月14日，apalutamide獲得美國FDA批準用于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC），成為全球首個用于NM-CRPC的藥物，也是首個憑借無轉移生存期的臨床終點獲批上市的抗腫瘤新藥。2019年9月17日，FDA批準apalutamide用于治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）。

在中國，西安楊森于2019年3月提交了阿帕他胺片的上市申請。當年5月，憑借明顯的臨床優(yōu)勢阿帕他胺片被納入優(yōu)先審評程序，同月被納入第二批臨床急需境外新藥名單，9月5日，阿帕他胺片獲得NMPA批準，用于治療有高危轉移風險的NM-CRPC成年患者。此次批準也使阿帕他胺成為中國首個用于NM-CRPC患者的新一代AR抑制劑，有效地彌補了國內前列腺癌臨床治療的缺口。

憑借NM-CRPC的先發(fā)優(yōu)勢，加上mCSPC新適應癥，以及聯合阿比特龍治療未經化療的轉移性CRPC等潛在適應癥，業(yè)界對Erleada非常看好。EvaluatePharma預測，2024年Erleada的全球銷售額有望達到21.15億美元，僅次于安斯泰來/輝瑞的Xtandi。此次阿帕他胺片在中國成功擴大適應癥，不僅將為前列腺癌國內患者帶來新選擇，也將為其商業(yè)價值的快速實現提供催化劑。

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