艾伯維venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷一線治療AML顯著延長OS

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作者：S.Li 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-08-13

當?shù)貢r間8月12日，艾伯維宣布3期臨床試驗VIALE-A的結果于《新英格蘭醫(yī)學》（NEJM）上發(fā)表。該研究評估了venetoclax 聯(lián)合阿扎胞苷（azacitidine），在未經(jīng)化療的新診斷急性髓性白血病（AML）患者以及不能耐受傳統(tǒng)高強度化療患者中的療效與安全性。

當?shù)貢r間8月12日，艾伯維宣布3期臨床試驗VIALE-A的結果于《新英格蘭醫(yī)學》（NEJM）上發(fā)表。該研究評估了venetoclax 聯(lián)合阿扎胞苷（azacitidine），在未經(jīng)化療的新診斷急性髓性白血?。ˋML）患者以及不能耐受傳統(tǒng)高強度化療患者中的療效與安全性。結果顯示，相較阿扎胞苷與安慰劑聯(lián)用，venetoclax雙藥療法顯著延長了總生存期（OS），且使死亡風險降低了34%。

VIALE-A是一項雙臂、隨機、雙盲國際多中心3期臨床研究，共納入433名未經(jīng)治療的、不適宜高強度化療的AML患者。在美國臨床研究中心，OS是唯一的主要終點，在中國、日本以及歐洲地區(qū)，復合完全緩解率（CR+CRi）與OS同為主要終點。CR+CRi是一個綜合評分，反映了完全緩解（CR）和血液學恢復不完全（CRi）的完全緩解。

結果顯示，與安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷相比，Venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷將死亡風險降低34%（HR=0.66， 95%CI:0.52-0.85, p<0.001）。Venetoclax聯(lián)合治療組患者的中位OS為14.7個月（95%CI:11.9-18.7），安慰劑組為9.6個月（95%CI:7.4-12.7）。此外，venetoclax聯(lián)合治療組有66.4%的患者在實現(xiàn)了CR+CRi（95%CI:60.6-71.9），在安慰劑組這一數(shù)字只有28.3%（95% CI:21.1-36.3），緩解率顯著提高（p＜0.001）。其他次要終點包括CR以及部分血液學恢復的CR及其分析結果發(fā)表于NEJM。

在VIALE-A試驗中觀察到的安全性概況與此前已知的venetoclax聯(lián)用阿扎胞苷的安全性一致。最常見的不良反應為血液學反應與胃腸道疾病，包括血小板減少癥、惡心、便秘、中性粒細胞減少癥、發(fā)熱性中性粒細胞減少癥和腹瀉。發(fā)生頻率最高的嚴重不良反應為是發(fā)熱性中性粒細胞減少癥和肺炎。在venetoclax聯(lián)用組中有3例患者在劑量爬坡期間報告了腫瘤溶解綜合征，安慰劑組中沒有。

Venetoclax由艾伯維與羅氏共同開發(fā)，艾伯維與羅氏旗下基因泰克聯(lián)合在美國及全球其他地區(qū)進行商業(yè)化。目前該藥物已在全球50多個國家和地區(qū)獲批上市。在中國，該藥已被納入針對血液腫瘤的優(yōu)先審評隊伍。

VIALE-A試驗結果在今年6月舉行的第25屆歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會上進行了展示。艾伯維與基因泰克合作將VIALE-A（M15-656）、VIALE-C（M16-043）以及1/2期臨床研究M14-358和M14-387的數(shù)據(jù)提交給了FDA，以尋求加速審批venetoclax 聯(lián)用阿扎胞苷、地西他濱或低劑量阿糖胞苷用于75歲及以上新診斷的或具有合并癥無法使用高強度化療的AML患者。艾伯維也已向全球其他國家衛(wèi)生部門提交了這些數(shù)據(jù)。

參考來源：New England Journal of Medicine Publishes Positive Phase 3 Data of Venetoclax Combination in Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients

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