國內(nèi)首個PrEP藥物獲批用于HIV暴露前預防

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-08-12

8月11日，吉利德科學宣布，舒發(fā)泰?（恩曲他濱替諾福韋片，恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg，F(xiàn)TC/TDF）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，適用于同時結合安全的性行為措施，進行暴露前預防（PrEP），降低成人和青少年（體重至少在35kg以上）通過高風險性行為獲得HIV-1的風險。

8月11日，吉利德科學宣布，舒發(fā)泰®（恩曲他濱替諾福韋片，恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg，F(xiàn)TC/TDF）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，適用于同時結合安全的性行為措施，進行暴露前預防（PrEP），降低成人和青少年（體重至少在35kg以上）通過高風險性行為獲得HIV-1的風險。舒發(fā)泰®用于暴露前預防每天需服用一片，并結合安全的性行為措施。使用舒發(fā)泰®進行暴露前預防之前，使用人群的HIV-1檢測結果必須呈陰性。

舒發(fā)泰®是中國首個獲批用于未感染人群HIV暴露前預防的藥物。此前，舒發(fā)泰®已在國內(nèi)獲批用于與其他抗反轉錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。

人類免疫缺陷病毒（HIV，也稱艾滋病毒）感染免疫系統(tǒng)細胞，破壞或損傷其功能。病毒感染導致免疫系統(tǒng)發(fā)生進行性衰退，最后出現(xiàn)“免疫缺陷”。當免疫系統(tǒng)不能發(fā)揮抵抗感染和疾病的作用時，即被認為免疫缺陷。與嚴重免疫缺陷相關的感染稱為“機會性感染”，這是因為這些感染只有在免疫系統(tǒng)功能低下時才可能出現(xiàn)。獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS，也稱艾滋病）是一個術語，指艾滋病毒感染的最后階段。出現(xiàn)20余種機會性感染中的任一種感染，或與艾滋病毒相關的任一種腫瘤，即可定義為艾滋病。

根據(jù)國家衛(wèi)健委2019年11月發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2019年1-10月全國新報告發(fā)現(xiàn)HIV感染者共計13.1萬例。新報告感染者中，性傳播成為主要傳播途徑。除了采取安全的性行為，正確使用安全套，世界衛(wèi)生組織（WHO）建議向HIV高風險人群提供暴露前預防，以形成一套綜合的HIV預防措施。

目前，HIV抗病毒治療作為一種行之有效的預防方式產(chǎn)生了三個新的理念：暴露前預防（PrEP）、暴露后預防（PEP）、治療即預防（TasP）。早在2012年，美國FDA批準舒發(fā)泰®（恩曲他濱替諾福韋片）結合安全的性行為用于HIV暴露前預防(PrEP)，這是史上首個HIV預防藥物。同年，舒發(fā)泰®（恩曲他濱替諾福韋片）在中國獲批，并于2017年該品種進入國家醫(yī)保目錄。

而在新一輪國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，明星抗癌藥艾考恩丙替片（E/C/F/TAF）作為唯一一個單片復方制劑治療藥物，進入了2019國家醫(yī)保目錄，用于HIV-1感染的成年和青少年，降幅超過50%，極大提高了創(chuàng)新藥物治療的可及性，緩解了患者的用藥壓力。

舒發(fā)泰®PrEP適應癥的獲批基于兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，分別是iPrEx試驗和伴侶PrEP試驗。其中，iPrEx試驗入組了2,499名HIV血清陰性且有男男性行為的男性或變性女性。伴侶PrEP試驗包括了4,758對異性戀HIV-1單陽伴侶?？偟膩碚f，共有2,834名未感染HIV-1的成人使用了舒發(fā)泰®。與安慰劑組相比，使用舒發(fā)泰®人群中的新發(fā)生HIV-1血清轉化的人數(shù)明顯更低。

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