8月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《溶瘤病毒類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，通知提到考慮到國(guó)內(nèi)尚無(wú)相關(guān)指導(dǎo)原則對(duì)溶瘤病毒類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)，CDE在充分調(diào)研國(guó)內(nèi)外同品種研發(fā)情況以及相關(guān)臨床試驗(yàn)技術(shù)要求基礎(chǔ)上，起草了《溶瘤病毒類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，經(jīng)專(zhuān)家討論，已形成征求意見(jiàn)稿。
溶瘤病毒是一類(lèi)可以通過(guò)不同的調(diào)控機(jī)制選擇性地在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制進(jìn)而裂解腫瘤細(xì)胞，同時(shí)盡量避免影響正常細(xì)胞生長(zhǎng)的一類(lèi)病毒。隨著腫瘤免疫治療的發(fā)展，溶瘤病毒類(lèi)藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來(lái)越多的關(guān)注。隨著溶瘤病毒類(lèi)藥物的研發(fā)，發(fā)現(xiàn)該類(lèi)藥物在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)上具有較多獨(dú)特的考慮要點(diǎn)。目前ICH和EMA、FDA尚無(wú)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
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