百濟(jì)神州第二季度業(yè)績(jī)發(fā)布 百澤安在華收入2942萬(wàn)美元

       8月7日，百濟(jì)神州公布了近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)、預(yù)計(jì)里程碑事件以及第二季度及上半年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。

       收入：截至2020年6月30日的三個(gè)月收入為6564萬(wàn)美元；相比較，2019年同期收入為2.4335億美元?？偸杖爰径韧扔兴鶞p少，主要?dú)w因于自2019年6月與新基公司終止百澤安®合作協(xié)議后缺少合作收入以及自2020年3月NMPA暫停ABRAXANE在中國(guó)停銷以及產(chǎn)品召回后的銷售減少，但部分與百澤安®在華以及百悅澤®在華及在美的產(chǎn)品收入相抵消。

       截至2020年6月30日的三個(gè)月產(chǎn)品收入為6564萬(wàn)美元；相比較，2019年同期為5814萬(wàn)美元。產(chǎn)品收入包括：

       百澤安®在華產(chǎn)品收入為2942萬(wàn)美元——這是繼百澤安®2020年3月實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市以來(lái)開展銷售活動(dòng)的首個(gè)完整季度；

       百悅澤®在美及在華產(chǎn)品收入為697萬(wàn)美元，其中包括繼2020年6月在華獲批后用于分銷商創(chuàng)建庫(kù)存的數(shù)量；

       瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®在華產(chǎn)品收入為2901萬(wàn)美元；相比較，2019年同期的產(chǎn)品收入為2341萬(wàn)美元；

       ABRAXANE產(chǎn)品收入為24萬(wàn)美元，包括自2020年3月停銷及產(chǎn)品召回后產(chǎn)生的應(yīng)計(jì)回扣轉(zhuǎn)回額；相比較，2019年同期產(chǎn)品收入為3473萬(wàn)美元。

       研發(fā)費(fèi)用：截至2020年6月30日的三個(gè)月的研發(fā)費(fèi)用為2.8597億美元；相比較，2019年同期的研發(fā)費(fèi)用為2.2876億美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要?dú)w因于用于正在進(jìn)行以及新啟動(dòng)的后期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)持續(xù)增長(zhǎng)的費(fèi)用，與安進(jìn)公司合作相關(guān)的開發(fā)成本，新增的藥物注冊(cè)登記準(zhǔn)備，以及與商業(yè)化前活動(dòng)和供應(yīng)相關(guān)的生產(chǎn)成本。截至2020年6月31日的三個(gè)月，履行安進(jìn)合作中共同開發(fā)義務(wù)的費(fèi)用為5594萬(wàn)美元，其中包括研發(fā)費(fèi)用2834萬(wàn)美元，其余2761萬(wàn)美元計(jì)為攤銷的研發(fā)費(fèi)用。截至2020年6月30日的三個(gè)月的研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出為2371萬(wàn)美元；相比較，2019年同期的研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出為1815萬(wàn)美元。

       近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及預(yù)計(jì)里程碑事件

       商業(yè)運(yùn)營(yíng)

       百悅澤®（澤布替尼）于6月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療既往至少接受過(guò)一種療法的成年慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者以及用于治療既往至少接受過(guò)一種療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，并于獲批后12天內(nèi)完成針對(duì)這兩項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)的商業(yè)化上市。

       百澤安®（替雷利珠單抗）于4月獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（一種膀胱癌）患者并完成在中國(guó)的商業(yè)化上市。

       百澤安®用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、百悅澤®用于治療CLL/SLL以及安加維®用于治療GCTB被納入海南省增補(bǔ)醫(yī)保藥品目錄。

       研發(fā)項(xiàng)目

       百悅澤®（澤布替尼）：一款設(shè)計(jì)旨在最大化靶點(diǎn)占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。百悅澤®在美已獲批用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的成年MCL患者，在華已獲批用于治療以下兩項(xiàng)適應(yīng)癥：既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的成年CLL/SLL患者以及既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的成年MCL患者。目前，針對(duì)百悅澤®的全球開發(fā)項(xiàng)目正在不斷推進(jìn)，為在更多適應(yīng)癥中獲得批準(zhǔn)。

       百悅澤®用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的華氏巨球蛋白血癥（WM）患者或作為不適合化學(xué)免疫療法WM患者的一線治療方案的上市許可申請(qǐng)（MAA）被歐洲藥品管理局（EMA）受理。

       在2020年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）線上科學(xué)會(huì)議上公布百悅澤®對(duì)比伊布替尼用于治療WM患者的ASPEN 3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

       與Medison Pharma簽署一項(xiàng)在以色列的獨(dú)家代理分銷協(xié)議并宣布百悅澤用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的MCL患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）在以色列已被受理

       向澳大利亞藥物管理局（TGA）遞交兩項(xiàng)百悅澤®NDA，分別針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性（R/R）MCL和WM，并獲得受理。

       百悅澤®預(yù)計(jì)里程碑事件

       于2020年在中國(guó)遞交用于治療WM患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）。

       最早于2020年下半年公布百悅澤®對(duì)比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于治療初治 CLL或SLL患者的SEQUOIA臨床試驗(yàn)（NCT03336333）的主要結(jié)果。

       于2020年與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就百悅澤®對(duì)比伊布替尼用于治療WM患者的ASPEN 3期臨床試驗(yàn)（NCT03053440）數(shù)據(jù)進(jìn)行討論。

       于2020年完成百悅澤®對(duì)比伊布替尼用于治療R/R CLL或SLL患者的ALPINE 3期臨床試驗(yàn)（NCT03734016）擴(kuò)展后的患者入組。

       百澤安®（替雷利珠單抗）：一款設(shè)計(jì)旨在避免與巨噬細(xì)胞中Fc受體結(jié)合、針對(duì)免疫檢查點(diǎn)受體PD-1的人源化IgG4單克隆抗體。百澤安®在華已獲批用于治療以下適應(yīng)癥：既往接受過(guò)至少兩項(xiàng)療法的cHL患者；接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1高表達(dá)的尿路上皮癌患者。目前，針對(duì)百澤安®的全球開發(fā)項(xiàng)目正在不斷推進(jìn)，為在更多適應(yīng)癥中獲得批準(zhǔn)。

       宣布NMPA已受理百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的sNDA。

       宣布NMPA已受理百澤安®用于治療既往接受過(guò)治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者的sNDA，HCC是最常見的一種肝癌。

       在2020年ASCO線上科學(xué)會(huì)議上公布百澤安®聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療用于治療一線晚期鱗狀NSCLC患者的3期臨床結(jié)果。該數(shù)據(jù)已被包括在正在接受NMPA審評(píng)的sNDA中。

       在中國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)百澤安®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于治療可切除II或IIIA期NSCLC患者的3期臨床試驗(yàn)（NCT04379635）患者入組。

       完成用于治療錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）或高微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)（NCT03736889）的患者入組。

       與和黃醫(yī)藥簽訂一項(xiàng)臨床開發(fā)合作協(xié)議，在美國(guó)、歐洲、中國(guó)和澳大利亞開展臨床試驗(yàn)，以評(píng)估百澤安®與和黃醫(yī)藥藥物——愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼）和索凡替尼聯(lián)合用于治療多項(xiàng)實(shí)體瘤的安全性、耐受性和有效性。

       百澤安®預(yù)計(jì)里程碑事件

       將在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）線上年會(huì)中公布百澤安®聯(lián)合化療作為晚期非鱗狀NSCLC一線療法的3期臨床試驗(yàn)（NCT03663205）數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)已被包括在正在接受NMPA審評(píng)的sNDA中

       于2020年或2021年初公布百澤安®對(duì)比多西他賽用于治療二或三線NSCLC患者的3期臨床試驗(yàn)（NCT03358875）以及百澤安®對(duì)比化療用于治療二線晚期食道鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的全球3期臨床試驗(yàn)（NCT03430843）的主要結(jié)果。

       帕米帕利：一款在研高選擇性PARP1和PARP2小分子抑制劑

       宣布NMPA已受理帕米帕利用于治療既往接受過(guò)至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的NDA并將其納入優(yōu)先審評(píng)。

       帕米帕利預(yù)計(jì)里程碑事件

       將在2020ESMO線上年會(huì)中公布帕米帕利用于治療既往接受過(guò)至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的1/2期臨床試驗(yàn)（NCT03333915）數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)已被包括在正在接受NMPA審評(píng)的NDA中。

       于2020年或2021年上半年公布帕米帕利作為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌（OC）患者維持治療的3期臨床試驗(yàn)（NCT03519230）主要結(jié)果。

       早期臨床開發(fā)項(xiàng)目

       繼續(xù)推動(dòng)公司自主研發(fā)早期管線的開發(fā)進(jìn)程，包括BGB-A1217（一款與百澤安®聯(lián)合針對(duì)癌癥正處于1/2期臨床開發(fā)的TIGIT單克隆抗體）、BGB-11417（一款針對(duì)癌癥正處于1/2期臨床開發(fā)的BCL-2抑制劑）、BGB-A445（一款針對(duì)實(shí)體瘤與百澤安®聯(lián)合處于1期臨床開發(fā)的非配位體抗OX40單克隆抗體）、BGB-10188（一款針對(duì)癌癥與百悅澤®或百澤安®聯(lián)合處于1期臨床開發(fā)的PI3Kδ抑制劑）以及BGB-15025（一款針對(duì)癌癥處于臨床前開發(fā)的HPK1抑制劑）

       由TIGIT單克隆抗體BGB-A1217聯(lián)合百澤安®用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定了2期試驗(yàn)的推薦劑量。