恒瑞醫(yī)藥兩款藥物獲臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-08-05

8月3日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗。

甲磺酸阿帕替尼是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，2014年獲批上市。經(jīng)查詢，甲磺酸阿帕替尼目前國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，最早于2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，最早于2006年在美國獲批上市。培唑帕尼由諾華研發(fā)，2009年在美國獲批上市。目前三款多靶點抑制劑均已在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢IQVIA數(shù)據(jù)庫，2019年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額約為21.59億美元。

氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase ,PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。氟唑帕利膠囊已被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種，擬用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌。經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國外有同類產(chǎn)品奧拉帕利（商品名Lynparza）、盧卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）于美國獲批上市銷售，奧拉帕利片于2018年8月在中國獲批上市，商品名為利普卓。國內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名：則樂）于2019年12月在中國獲批上市，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。經(jīng)查詢，2019年奧拉帕利（商品名Lynparza）、盧卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）全球銷售額約為13.57億美元，美國銷售額約為6.74億美元。

截至目前，甲磺酸阿帕替尼累計已投入研發(fā)費用約為34,349萬元，氟唑帕利膠囊累計已投入研發(fā)費用約為25,267萬元人民幣。

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