步長制藥子公司藥品正式開展III期臨床試驗

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-08-05

8月5日，步長制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司研制的“重組抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）全人源單克隆抗體注射液”通過中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會臨床試驗倫理審批，獲得倫理審查批件，正式開展III期臨床試驗。

8月5日，步長制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司研制的“重組抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）全人源單克隆抗體注射液”通過中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會臨床試驗倫理審批，獲得倫理審查批件，正式開展III期臨床試驗。項目代號：BC002。

BC002項目是山步長制藥東丹紅制藥有限公司研發(fā)的單克隆抗體藥物，該品種為艾伯維(Abbvie)公司阿達木單抗注射液（商品名：修美樂?）的生物類似藥，臨床擬用適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。

該項目于2018年獲得臨床批件，批件號為：2018L03102。

截至2020年7月31日，公司在BC002項目上投入的研發(fā)費用約為8,564.91萬元人民幣。

原研藥阿達木單抗注射液，商品名修美樂®（Humira®）是艾伯維公司研發(fā)的抗TNF-α全人源單克隆抗體藥物，主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治療。該藥于2002年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，并于2010年2月在中國批準(zhǔn)上市。根據(jù)科睿唯安數(shù)據(jù)庫顯示，Humira® 2019年全球銷售額約196億美元。

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