8月5日,天士力發(fā)布公告稱,公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)用于治療抑郁癥的化學(xué)藥品1類新藥JS1-1-01片《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,并將于近期開展臨床試驗。
JS1-1-01是一種全新結(jié)構(gòu)的5-羥色胺–去甲腎上腺素–多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRIs),同時還可促進(jìn)腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子(BDNF)的分泌,從而發(fā)揮抗抑郁作用。臨床前研究數(shù)據(jù)證實,JS1-1-01片在療效和起效時間上優(yōu)于傳統(tǒng)的抗抑郁藥物,且安全性好。公司已擁有涵蓋JS1-1-01化合物、工藝、適應(yīng)癥及制劑的專利,其化合物專利已在中國、歐洲、美國、日本、韓國、澳大利亞等目標(biāo)市場取得。全球尚未有同機(jī)制藥物獲批上市,研發(fā)進(jìn)展最快的同類藥物處于臨床本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。2II/III期階段。產(chǎn)品研發(fā)成功上市后,能為中國乃至全球抑郁癥患者帶來更多的選擇和希望。
本品于2020年5月28日首次提交臨床試驗申請獲得受理,日前獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書,后續(xù)將按照通知書要求開展本品的臨床試驗研究相關(guān)工作。截至本公告日,公司對該項目的累計研發(fā)投入為人民幣2241.35萬元。
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