復(fù)星醫(yī)藥鹽酸乙胺丁醇片通過仿制藥一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-08-29

8月3日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司控股子公司沈陽紅旗制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸乙胺丁醇片的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

8月3日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司控股子公司沈陽紅旗制藥有限公司（以下簡稱“沈陽紅旗”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸乙胺丁醇片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書》（批件號：2020B04218），該藥品通過仿制藥一致性評價。

該藥品為抗結(jié)核藥物，主要適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核桿菌所致的肺結(jié)核，亦可用于結(jié)核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。2019年度，該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）的銷售額約為人民幣2,402萬元。

截至本公告日，其他于中國境內(nèi)已上市的鹽酸乙胺丁醇片包括廣東華南藥業(yè)集團有限公司、成都錦華藥業(yè)有限責任公司、杭州民生藥業(yè)有限公司的鹽酸乙胺丁醇片等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)（由IQVIA提供，IQVIA是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIACHPA數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi)100張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIACHPA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2019年度，鹽酸乙胺丁醇片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣7,783萬元。

截至2020年7月，沈陽紅旗現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價累計研發(fā)投入約為人民幣1,169萬元（未經(jīng)審計）。

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