聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問(wèn)
一周概覽
政策法規(guī)方面，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見(jiàn)》，持續(xù)完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系；
研發(fā)動(dòng)向方面，本周新增131例藥品注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)、15個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)，另有25個(gè)申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)?zhí)枲顟B(tài)更新；
投融資方面，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生10起投融資事件，披露融資金額為2.28億元；國(guó)外醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生22起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額約為11.46億美元……
醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)本周盤點(diǎn)，精彩繼續(xù)！
政策方向標(biāo)
本周僅有1例政策法規(guī)發(fā)布，即《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見(jiàn)》。
重點(diǎn)分析
《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱為“《意見(jiàn)》”）指出，近年來(lái)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作取得明顯成效，為藥品監(jiān)管工作提供了有力支撐，但藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作仍存在短板，基層監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)數(shù)量有所減少，專業(yè)人才隊(duì)伍不足，監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力亟待提升。
《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，要始終把確保人民群眾健康權(quán)益放在首位，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化的發(fā)展方向和職業(yè)化、專業(yè)化的建設(shè)要求，持續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè)，不斷提高監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力，全面促進(jìn)公眾用藥用械用妝安全。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的重要技術(shù)支撐，是藥品安全監(jiān)管的最后一道防線，因此我國(guó)將持續(xù)推進(jìn)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè)和能力建設(shè)，提升體系建設(shè)的科學(xué)性和系統(tǒng)性，持續(xù)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，著力發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)防控“排頭兵”作用，健全藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度體系。
研發(fā)新動(dòng)向
藥品注冊(cè)申報(bào)方面，本周新增131例受理號(hào)。從藥品類別看，化藥注冊(cè)申報(bào)受理數(shù)量最多，為112例，占比86%；生物制品受理數(shù)量占比12%。
從注冊(cè)申報(bào)類型看，79例為補(bǔ)充申請(qǐng)，占比63%；仿制受理占比15%；新藥受理占比8%，進(jìn)口受理占比12%。
從申報(bào)企業(yè)看，本周受理號(hào)最多的企業(yè)為北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司和阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司，被受理數(shù)量均為8例，其次是安斯泰來(lái)制藥（中國(guó)）有限公司，被受理數(shù)量為6例。
一致性評(píng)價(jià)方面，本周新增15個(gè)申請(qǐng)?zhí)枴漠a(chǎn)品來(lái)看，主要涉及骨化三醇軟膠囊、硫酸羥氯喹片、注射用頭孢曲松鈉、鹽酸艾司洛爾注射液、鹽酸伊立替康注射液、舒必利片、利巴韋林片、對(duì)乙酰氨基酚片、鹽酸硫必利片、鹽酸****片、左卡尼汀注射液11個(gè)品種。從申請(qǐng)企業(yè)看，上海上藥中西制藥有限公司和上海創(chuàng)諾制藥有限公司的申請(qǐng)?zhí)栕疃?，?shù)量達(dá)到2例。
申報(bào)生產(chǎn)狀態(tài)方面，本周共有24個(gè)申請(qǐng)?zhí)柛?。從產(chǎn)品來(lái)看，主要涉及骨化三醇軟膠囊、硫酸羥氯喹片、硫酸羥氯喹片、利巴韋林片、對(duì)乙酰氨基酚片、鹽酸硫必利片等20個(gè)品種。從申請(qǐng)類型看，20個(gè)品種均為化藥。
投融資風(fēng)向
國(guó)內(nèi)投融資市場(chǎng)方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生10起投融資事件，披露融資金額為2.28億元。投資標(biāo)的為博邁醫(yī)療、凱尼特醫(yī)療、九諾醫(yī)療、高美基因、視康眼科、康鹽信息、慧渡醫(yī)療、普羅亭、圖格醫(yī)療、啟愈生物，主要涉及生物技術(shù)、體外診斷、抗體藥物研發(fā)等領(lǐng)域。從披露金額來(lái)看，慧渡醫(yī)療融資金額最高，達(dá)到1億元。
重點(diǎn)分析
隨著腫瘤發(fā)病率逐漸升高、第二代測(cè)序技術(shù)快速發(fā)展、國(guó)家政策逐步放開(kāi)，市場(chǎng)上涌現(xiàn)了一大批面向基礎(chǔ)研究的基因測(cè)序服務(wù)提供商和面向終端用戶的臨床、醫(yī)療類基因檢測(cè)服務(wù)提供商，基因測(cè)序行業(yè)，尤其是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，其成熟產(chǎn)品和服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)變得日益激烈。
慧渡醫(yī)療在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，一方面通過(guò)不斷融資和增加研發(fā)投入，提升技術(shù)優(yōu)勢(shì)，另一方面針對(duì)國(guó)內(nèi)疾病圖譜進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新。此次融資后，慧渡醫(yī)療將組建和完善智慧醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，進(jìn)一步垂直深耕全球新藥臨床試驗(yàn)、腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)控和癌癥早篩領(lǐng)域，推動(dòng)腫瘤篩查和監(jiān)控領(lǐng)域快速發(fā)展。
海外投融資市場(chǎng)方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生22起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額約為11.46億美元，投資標(biāo)的為Alydia Health、Sema4、Medzy.ca等企業(yè)，主要涉及醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥等領(lǐng)域。其中，Thrive Earlier Detection獲得2.57億美元融資，金額最高。
重點(diǎn)分析
致力于發(fā)展癌癥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的Thrive Earlier Detection本輪融資將用于資助公司正在進(jìn)行的必要研究，以支持其癌癥早篩產(chǎn)品申請(qǐng)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的批準(zhǔn)。
早期診斷是降低癌癥死亡率的重要手段。近年來(lái)，液體活檢已成為癌癥早期檢測(cè)研究領(lǐng)域最熱門的方向之一，國(guó)內(nèi)外許多研究團(tuán)隊(duì)都在追求這個(gè)目標(biāo)。作為一家專注癌癥血檢的公司，Thrive公司的拳頭產(chǎn)品CancerSEEK有望在癌癥早期就檢測(cè)出疾病的蛛絲馬跡，讓患者在出現(xiàn)癥狀前得到更有效的治療。本輪融資后，Thrive公司計(jì)劃將CancerSEEK推廣到常規(guī)醫(yī)療護(hù)理中，以便在癌癥的早期階段檢出癌癥，進(jìn)而更有效地治療或治愈癌癥。
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