一周藥聞復(fù)盤 | CPhI制藥在線（7.27-7.31）

       8月即將開始，今年的一半多已經(jīng)過去了，雖然全國(guó)疫情還未結(jié)束，但是希望大家都可以平安度過今年。本周最熱事件就是第三批國(guó)家集采56個(gè)品種及采購(gòu)量正式公布，此外，2020年之前，500個(gè)品種將要完成集采。正如一位網(wǎng)友留言：它采由它采，明月照大江，既然集采已勢(shì)不可擋，那么唯有積極面對(duì)才是上策。

       本周盤點(diǎn)也涵蓋7個(gè)版塊，審批、研發(fā)、業(yè)績(jī)、政策、集采、上市及交易。統(tǒng)計(jì)時(shí)間為7.27-7.31，本期包含31條信息。

       審批

       NMPA

       1、7月28日，百奧泰發(fā)布公告稱其阿達(dá)木單抗注射液（商品名：格樂立）獲批新增適應(yīng)癥：克羅恩病。

       2、7月28日，友芝友生物提交的注射用重組抗CD38和CD3雙特異性抗體（Y150）臨床申請(qǐng)獲CDE受理，這是首個(gè)申報(bào)臨床的國(guó)產(chǎn)CD38/CD3雙抗。

       3、7月29日，重慶藥友制藥提交的4類仿制藥甲苯磺酸索拉非尼上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，有望于近期獲批成為國(guó)內(nèi)首仿。

       4、7月29日，正大天晴阿德福韋酯膠囊通過一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家。阿德福韋酯是阿德福韋的前體，是核苷（酸）類抗乙肝病毒 藥物。

       5、7月29日，中國(guó)生物制藥宣布，注射用鹽酸伊達(dá)比星獲批準(zhǔn)，用于治療急性髓系白血病（AML），同時(shí)視同通過一致性評(píng)價(jià)。

       6、7月29日，科倫藥業(yè)遞交的3類仿制藥琥珀酸曲格列汀片上市申請(qǐng)獲CDE承辦，為國(guó)內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)。

       7、7月29日，輝瑞在中國(guó)提交的特應(yīng)性皮炎新藥克立硼羅軟膏上市申請(qǐng)獲批準(zhǔn)上市，該藥為國(guó)家《第二批臨床急需境外新藥》，適應(yīng)癥為2歲及以上輕度至重度特應(yīng)性皮炎。

       8、7月29日，默沙東在中國(guó)提交的艾格列凈片上市申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，用于治療2型糖尿病，這是國(guó)內(nèi)獲批上市的第4款鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT-2）抑制劑。

       9、7月29日，歌禮制藥申報(bào)的1類新藥拉維達(dá)韋上市申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，用于治療慢性丙肝。拉維達(dá)韋是歌禮開發(fā)的第2個(gè)丙肝創(chuàng)新藥，為新一代NS5A抑制劑。

       10、7月29日，南京正大天晴4類仿制藥利伐沙班片上市申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。國(guó)內(nèi)此前有正大天晴、石藥歐意和揚(yáng)子江的利伐沙班片視同通過一致性評(píng)價(jià)，南京正大天晴為第4家。

       11、7月29日，豪森藥業(yè)提交的4類仿制藥恩格列凈片上市申請(qǐng)獲批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首仿。

       12、7月30日，阿斯利康宣布，NMPA已正式批準(zhǔn)注射用艾司奧美拉唑鈉（商品名：耐信）用于預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血。

       FDA

       13、7月27日，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm宣布，F(xiàn)DA正式接受選擇性核輸出抑制劑selinexor用于治療既往接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，審批截止時(shí)間預(yù)計(jì)為2021年一季度末。

       14、7月30日，默沙東宣布，F(xiàn)DA已授予其缺氧誘導(dǎo)因子-2α（HIF-2α）抑制劑MK-6482突破性療法認(rèn)定，用于治療VHL疾病相關(guān)的腎細(xì)胞癌患者，此外還授予MK-6482治療VHL疾病的孤兒藥資格。

       15、7月30日，BMS和blue birdbio聯(lián)合宣布，已向FDA提交雙方聯(lián)合開發(fā)的CAR-T療法ide-cel的BLA。這是一款靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體CAR-T療法，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

       16、7月30日，阿斯利康宣布FDA授予奧希替尼（商品名：Tagrisso）"突破性療法"資格，用于EGFR突變陽(yáng)性早期非小細(xì)胞肺癌（IB、II和IIIA）術(shù)后的輔助治療。

       EMA

       17、7月29日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，其合作伙伴Accord遞交的HLX02（注射用曲妥珠單抗Zercepac）在歐盟獲批上市，用于HER2陽(yáng)性的乳腺癌以及未經(jīng)治療的HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性胃癌或胃╱食管交界處腺癌。

       研發(fā)

       18、7月27日，上海怡道生物和江蘇中慧元通聯(lián)合申報(bào)的九價(jià)重組人乳頭瘤病毒**（畢赤酵母）和重組帶狀皰疹**（CHO）獲批臨床，后者為首個(gè)獲批臨床的國(guó)產(chǎn)重組帶狀皰疹**。

       19、7月27日，上海博唯生物啟動(dòng)一項(xiàng)重組人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九價(jià)**（漢遜酵母）的III期臨床試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)其在16-26歲中國(guó)女性人群的免疫原性和安全性。

       20、7月29日，艾伯維宣布，其JAK抑制劑Rinvoq與外用皮質(zhì)類固醇（TCS）聯(lián)用，在治療特應(yīng)性皮炎的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)ADUp中，達(dá)到了共同主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。

       21、7月29日，阿斯利康宣布，其SGLT-2抑制劑達(dá)格列凈在治療慢性腎病（CKD）患者的3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

       22、7月30日，艾伯維宣布，其在研口服CGRP受體拮抗劑atogepant在預(yù)防偏頭痛的3期臨床試驗(yàn)ADVANCE中達(dá)到其主要終點(diǎn)，在12周治療期間，與安慰劑相比，所有劑量均顯著減少平均每月偏頭痛天數(shù)。

       23、7月30日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了賽諾菲巴斯德和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的呼吸道合胞病毒（RSV）單克隆抗體Nirsevimab的IIb期研究最新結(jié)果，顯示Nirsevimab顯著降低了整個(gè)RSV流行季節(jié)中由RSV引起的下呼吸道感染的就診病例數(shù)。

       業(yè)績(jī)

       24、7月27日，微芯生物發(fā)布2020年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告，營(yíng)業(yè)收入達(dá)1.1億元，同比增長(zhǎng)35%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2871萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)63.97%；基本每股收益0.07元，同比增長(zhǎng)44.03%。

       政策

       25、7月29日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（征求意見稿），旨在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用水平，規(guī)范抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

       集采

       26、7月28日，7月24日國(guó)家集采會(huì)議的要點(diǎn)內(nèi)容流出，500個(gè)大品種三年內(nèi)完成"國(guó)采+省市帶量"，按照綜合采購(gòu)金額排序，覆蓋前80%的藥品。國(guó)家，省級(jí)，市級(jí)全覆蓋，化藥、生物制劑、中成藥都要納入集采。

       27、7月29日，第三批國(guó)家集采56個(gè)品種及采購(gòu)量公布，詳細(xì)信息公開在上海陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)上。

       上市

       28、7月29日，愛博醫(yī)療成功登陸科創(chuàng)板上市。當(dāng)日，開盤價(jià)188.88元/股，晚間收盤價(jià)240.50元/股，漲幅高達(dá)616.84%，總市值達(dá)252.86億元。

       29、7月28日，柯達(dá)表示根據(jù)《國(guó)防生產(chǎn)法案》，公司獲得了7.65億美元的政府貸款用于仿制藥生產(chǎn)。自消息公布后，三個(gè)交易日柯達(dá)累計(jì)上漲1480%，7月29日盤中股價(jià)甚至高達(dá)60美元，觸發(fā)了20次熔斷，市值暴增13.6億美元，本周漲幅有望超過 2000%。

       交易

       30、7月27日，第一三共宣布與阿斯利康達(dá)成ADC藥物DS-1062的全球合作開發(fā)協(xié)議。DS-1062是由靶向TROP2的ADC藥物，目前處于I期臨床階段，擬開發(fā)用于治療NSCLC和TNBC，此次合作交易總額高達(dá)60億美元。

       31、7月29日，拓臻生物與翰森制藥簽署TRN-000632合作協(xié)議，翰森將獲得其在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，此次交易總額高達(dá)6800萬(wàn)美元。TRN-000632 是一個(gè)高活性的BCR-ABL蛋白別構(gòu)抑制劑。