隨著抗淀粉樣蛋白療法用于神經(jīng)退行性疾病治療，羅氏正在增加tau靶向治療方案的研發(fā)投資。7月29日，優(yōu)時(shí)比（UCB）宣布與羅氏及其旗下基因泰克已就在研創(chuàng)新抗τ抗體療法UCB0107在阿爾茨海默?。ˋD）中的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，簽訂了一項(xiàng)全球范圍內(nèi)的獨(dú)家許可協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議，UCB將向羅氏和基因泰克提供UCB0107的獨(dú)家全球許可，作為回報(bào)，UCB將獲得1.2億美元的首期預(yù)付款。UCB將資助并執(zhí)行AD的概念驗(yàn)證研究，一旦研究結(jié)果可用，基因泰克有權(quán)繼續(xù)開(kāi)發(fā)或?qū)⑷繖?quán)利返還給UCB。在基因泰克決定繼續(xù)進(jìn)一步的臨床開(kāi)發(fā)后，UCB將有資格獲得進(jìn)一步的潛在成本補(bǔ)償、開(kāi)發(fā)和銷售里程碑付款以及特許權(quán)使用費(fèi)，在收到某些監(jiān)管批準(zhǔn)并滿足某些臨床和銷售里程碑后，UCB將可能獲得近20億美元總付款。
UCB0107是UCB開(kāi)發(fā)的一種重組人源化全長(zhǎng)IgG4單克隆抗體，靶向一個(gè)Tau表位，正在開(kāi)發(fā)其阻斷/減少Tau病理學(xué)的傳播。Tau是一種在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中表達(dá)的微管相關(guān)蛋白，支持神經(jīng)元微管的組裝和穩(wěn)定。在Tau相關(guān)疾病中，這一蛋白變得致病，形成纏結(jié)，導(dǎo)致細(xì)胞損傷，最終導(dǎo)致神經(jīng)元死亡。假設(shè)τ蛋白從神經(jīng)元到神經(jīng)元的擴(kuò)散支持Tau病的疾病進(jìn)展為抗體治療提供了理論依據(jù)。
目前，UCB0107作為治療進(jìn)行性核上性麻痹（PSP）和AD等τ型病變的潛在治療方法開(kāi)發(fā)。合作達(dá)成后，UCB仍繼續(xù)開(kāi)發(fā)UCB0107用于治療PSP，這是一種罕見(jiàn)的神經(jīng)退行性疾病，影響運(yùn)動(dòng)、步態(tài)、平衡、言語(yǔ)、視覺(jué)、情緒和行為，并將于2021年第2季度開(kāi)始該療法的3期臨床確認(rèn)性研究。
事實(shí)上，羅氏針對(duì)AD和Tau蛋白的研究也如其他藥企般一波三折，始終未能獲得積極結(jié)果。就在這項(xiàng)最新交易6個(gè)月前，羅氏實(shí)驗(yàn)性藥物gantenerumab（一種針對(duì)β淀粉樣蛋白的抗體）的臨床研究結(jié)果確認(rèn)，未能減緩遺傳性AD患者認(rèn)知能力下降。這項(xiàng)2/3期研究對(duì)194例患者進(jìn)行了gantenerumab、禮來(lái)solanezumab與安慰劑的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，隨訪時(shí)間長(zhǎng)達(dá)7年。最終研究發(fā)現(xiàn)，這兩種藥物都沒(méi)有減緩患者神經(jīng)衰退，未達(dá)到主要終點(diǎn)。
這一結(jié)果促使禮來(lái)放棄了在AD患者群體中尋求使用solanezumab的上市批準(zhǔn)計(jì)劃，但羅氏仍繼續(xù)進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)gantenerumab的3期臨床研究，計(jì)劃在2022年公布。這項(xiàng)研究并不是gantenerumab的第一次挫折，該藥在2014年的一項(xiàng)3期研究以失敗告終，之后羅氏于2017年重啟了該藥試驗(yàn)。同年，羅氏還啟動(dòng)了關(guān)于crenezumab的第二項(xiàng)3期試驗(yàn)，這是一種AC免疫伙伴的抗淀粉樣抗體。2019年的中期分析認(rèn)為該藥可能失效后，羅氏停止了這些研究。
參考來(lái)源：
1、Roche bets $120M on UCB's anti-tau Alzheimer's antibody
2、UCB enters into collaboration with Roche to develop antibody treatment for people living with Alzheimer’s Disease
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