齊魯制藥口服抗凝藥阿哌沙班片獲批上市并通過一致性評價

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來源：齊魯制藥集團

2020-07-29

7月27日，齊魯制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的阿哌沙班片藥品注冊批件，標志著這一產品獲批上市。該產品按照化藥新4類申報，獲批的同時視同通過一致性評價。

7月27日，齊魯制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的阿哌沙班片藥品注冊批件，標志著這一產品獲批上市。該產品按照化藥新4類申報，獲批的同時視同通過一致性評價。這是齊魯制藥今年獲批上市的第11個新產品，今年第15個通過一致性的品種，也是齊魯制藥第37個通過一致性評價的品種。

阿哌沙班片是一種可逆、高選擇性的直接Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物，2011、2012年先后在歐盟和美國獲批上市，2013年在中國進口上市，目前已在全球廣泛應用，臨床主要用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。

全髖關節(jié)或全膝關節(jié)置換術是VTE發(fā)生的重要危險因素之一。據(jù)報道，術后患者如不接受抗凝劑治療，40-60%的患者會在術后7-14天內發(fā)生深靜脈血栓（DVT）。而相對于傳統(tǒng)抗凝藥物，阿哌沙班片具有治療窗寬、無須特殊監(jiān)測、與食物和藥物相互作用小、口服起效快、給藥方便等特點，為臨床骨科術后抗凝提供了安全有效的新選擇。

為盡快實現(xiàn)該產品的國產化，齊魯制藥于2017年5月啟動了阿哌沙班片的研制。秉承“質量源于設計”的研發(fā)理念，科研團隊用時不到一年完成了該產品小試、中試和注冊批研究，并于2018年5月完成了人體生物等效性試驗，結果表明本品體外與原研質量等同、體內空腹和餐后與原研品均生物等效，充分確保了高度的臨床可替代性。在確保產品質量的前提下，研發(fā)人員急臨床需求之所急，加班加點，攻堅克難，歷時三年多時間，終于使該產品趕在第三批國家集采前夕成功獲批上市。

大醫(yī)精誠，家國天下。齊魯人始終不忘初心，堅持為患者提供安全、有效、優(yōu)質的藥品，不斷滿足未滿足的臨床用藥需求。與此同時，齊魯制藥始終堅持以科技創(chuàng)新為引領，抓科技、抓攻關、抓研發(fā)，用實際行動詮釋了“用科技表達我們的愛”的企業(yè)價值觀。

撰稿：張晶、鄭曉清

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