Imfinzi聯(lián)合化療一線(xiàn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌獲CHMP推薦批準(zhǔn)

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作者：柯柯來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-07-28

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月27日，阿斯利康宣布Imfinzi（durvalumab）聯(lián)合依托泊苷（etoposide）和卡鉑或順鉑用于一線(xiàn)治療成人廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）獲得歐洲藥品管理局（EMA）人類(lèi)使用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦在歐盟上市銷(xiāo)售。

據(jù)悉，此次CHMP是根據(jù)Imfinzi的3期臨床試驗(yàn)CASPIAN結(jié)果提出的積極意見(jiàn)。CASPIAN是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、多中心、全球性3期研究，入組805例ES-SCLC患者，旨在觀察Imfinzi聯(lián)合依托泊苷和卡鉑或順鉑化療、Imfinzi聯(lián)合化療和tremelimumab與單純化療比較的療效和安全性。在治療組，患者接受四個(gè)周期的化療聯(lián)合治療，對(duì)照組患者允許接受最多6個(gè)周期的化療和選擇性的預(yù)防性頭顱放療。主要終點(diǎn)是兩個(gè)聯(lián)合化療組的總體生存率（OS）。2019年6月，該試驗(yàn)在計(jì)劃的中期分析中達(dá)到了一個(gè)主要終點(diǎn)，即Imfinzi聯(lián)合化療的OS。2020年3月，Imfinzi聯(lián)合化療和tremelimumab組則證明沒(méi)有達(dá)到主要終點(diǎn)。

結(jié)果表明，Imfinzi聯(lián)合化療一線(xiàn)治療ES-SCLC患者的OS具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義，與單純化療相比，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了27%（HR:0.73；95%[CI]:0.59-0.91；p=0.0047）。同時(shí)，Imfinzi聯(lián)合化療組患者的客觀有效率提高（68% vs 58%），并且延緩了肺癌相關(guān)癥狀?lèi)夯臅r(shí)間。

一項(xiàng)最新分析顯示，在中位隨訪(fǎng)超過(guò)兩年后，Imfinzi聯(lián)合化療持續(xù)有效（OS-HR：0.75；95%[CI]：0.62-0.91；nominal p=0.0032）；且安全性和耐受性與這些藥物已知的安全性一致。未發(fā)現(xiàn)因治療而產(chǎn)生的抗Imfinzi抗體陽(yáng)性的患者。

該試驗(yàn)的主要研究者、西班牙馬德里Doce de Octubre醫(yī)院腫瘤科主任Luis Paz-Ares醫(yī)學(xué)博士指出，CASPIAN試驗(yàn)表明Imfinzi聯(lián)合鉑-依托泊苷化療為ES-SCLC提供了重要的新一線(xiàn)治療選擇，而良好的耐受性治療則提供了持續(xù)的生存益處。此次CHMP的建議是首次將順鉑與免疫療法聯(lián)合應(yīng)用，對(duì)于歐洲患者是重要的一步。

小細(xì)胞肺癌（SCLC）是一種高度侵襲性、生長(zhǎng)迅速的肺癌，約占所以肺癌患者的15%，只有6%在確診后5年存活。盡管患者最初對(duì)化療有反應(yīng)，但通常復(fù)發(fā)和進(jìn)展迅速。SCLC患者中約2/3被診斷處于廣泛期，即癌癥已廣泛擴(kuò)散到肺部或身體其他部位，其預(yù)后特別差。

Imfinzi已被批準(zhǔn)用于化療后不能切除的Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌以及晚期膀胱癌治療，聯(lián)合依托泊苷和卡鉑或順鉑一線(xiàn)治療ES-SCLC在美國(guó)也已獲批，目前正在日本等國(guó)家進(jìn)行監(jiān)管審查。

參考來(lái)源：Imfinzi recommended for approval in the EU by CHMP for extensive-stage small cell lung cancer

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