Favipiravir治療輕中度新冠患者小型3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)

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作者：柯柯來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-07-24

近日，印度制藥公司Glenmark開發(fā)的抗病毒藥物favipiravir仿制藥FabiFlu，在一項(xiàng)3期臨床研究中顯示出加快COVID-19輕度至中度癥狀患者恢復(fù)健康的周期。

據(jù)悉，這項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、多中心3期試驗(yàn)在印度7個(gè)站點(diǎn)入組了150例患者，旨在評(píng)估favipiravir聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)支持性護(hù)理與安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)支持性護(hù)理對(duì)輕中度COVID-19患者的影響。藥物治療在患者檢測(cè)COVID-19的RT-PCR呈陽(yáng)性48小時(shí)內(nèi)隨機(jī)進(jìn)行，favipiravir組的參與者在第一天接受3600mg的治療劑量，此后每日治療劑量為1600mg，持續(xù)14天，同時(shí)接受標(biāo)準(zhǔn)的支持性護(hù)理。

Glenmark公布的最新結(jié)果顯示，比安慰劑相比，favipiravir將病毒清除率增加28.6%，達(dá)到主要終點(diǎn)。

除了病毒清除速度更快外，favipiravir還達(dá)到了多項(xiàng)關(guān)鍵次要終點(diǎn)，如臨床治愈速度加快了40%，即醫(yī)生對(duì)患者體溫、血氧飽和度、呼吸頻率和咳嗽等臨床癥狀正?；脑u(píng)估；臨床治愈的中位時(shí)間明顯縮短。

此外，Glenmark表示，在favipiravir治療組中，69.8%的患者在第4天達(dá)到臨床治愈，與對(duì)照組的44.9%相比，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在臨床病情惡化并需要氧氣支持的患者中，接受favipiravir治療的患者首次使用氧氣的平均時(shí)間為5天，安慰劑組為2天。

Favipiravir在研究中的耐受性良好，沒(méi)有任何嚴(yán)重的不良事件（SAEs）或死亡；對(duì)照組有1例SAE發(fā)生，患者由于Covid-19感染導(dǎo)致臨床疾病惡化和急性呼吸窘迫綜合征死亡。在favipiravir組患者中26例（35.6%）發(fā)生不良事件（AEs），對(duì)照組只有6例（8%），但大多數(shù)AEs報(bào)告為輕度至中度，沒(méi)有出現(xiàn)停藥或調(diào)整劑量。

此前一項(xiàng)針對(duì)80例患者的小型研究發(fā)現(xiàn)，與洛比那韋/利托那韋（lopinavir/ritonavir）相比，favipiravir縮短了病毒清除時(shí)間；91%的患者改善了CT掃描結(jié)果；且該藥物幾乎沒(méi)有副作用，但該研究的局限性在于沒(méi)有隨機(jī)雙盲和安慰劑對(duì)照。最新3期研究則彌補(bǔ)了沒(méi)有安慰劑對(duì)照數(shù)據(jù)的缺陷。

Favipiravir是一種廣譜抗病毒藥物，為吡嗪甲酰胺衍生物，口服和靜脈注射均可，可選擇性抑制RNA依賴性RNA聚合酶和SARS-CoV-2病毒復(fù)制階段。其他研究表明，該藥物誘導(dǎo)致命的RNA轉(zhuǎn)換突變，產(chǎn)生不穩(wěn)定的病毒表型。Favipiravir由Fujifilm集團(tuán)開發(fā)、制造，2014年在日本獲批，用于新型流感（引起更嚴(yán)重疾病的菌株）而非季節(jié)性流感。然而，favipiravir沒(méi)有被證明對(duì)主要的人類氣道細(xì)胞有效，這使得人們對(duì)其在流感治療中的療效產(chǎn)生了懷疑。上個(gè)月，Glenmark獲得了印度藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)FabiFlu的生產(chǎn)和銷售批準(zhǔn)，這是印度首個(gè)經(jīng)批準(zhǔn)用于治療輕中度Covid-19的口服藥物。

目前，Glenmark還在印度進(jìn)行另一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估favipiravir聯(lián)合umifenovir治療中度、住院的COVID-19成人患者的療效。

參考來(lái)源：

1、Glenmark Pharmaceutical’s Antiviral Drug Hits the Mark in Small, Phase III COVID-19 Study

2、Coronavirus: Glenmark's Favipiravir shows positive results in Phase-3 clinical trials

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