君實(shí)生物DAC-002注射劑獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-07-23

7月22日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司產(chǎn)品JS108（DAC-002）近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

藥品名稱(chēng)：DAC-002

劑型：注射劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXSL1900127

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2019年11月4日受理的DAC-002符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展治療晚期實(shí)體惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。

Trop2是重要的腫瘤發(fā)展因子，高表達(dá)于多種腫瘤，可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴(kuò)散等過(guò)程，其高表達(dá)與腫瘤患者生存期縮短及不良預(yù)后密切相關(guān)，因此以Trop2為靶點(diǎn)的抗腫瘤藥物研究具有重要意義。JS108為注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯(lián)劑，主要用于治療Trop2陽(yáng)性三陰性乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、胰腺癌等實(shí)體腫瘤。2019年11月4日，JS108臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。經(jīng)查詢(xún)，國(guó)外現(xiàn)有1款靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物Sacituzumab本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。Govitecan（Immunomedics公司）于2020年4月獲FDA批準(zhǔn)上市，國(guó)內(nèi)暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。

根據(jù)君實(shí)生物與杭州多禧生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“杭州多禧”）簽署的《藥品開(kāi)發(fā)及許可合同》，君實(shí)生物通過(guò)獨(dú)占許可授權(quán)方式自杭州多禧處獲得許可使用JS108，負(fù)責(zé)其在授權(quán)許可區(qū)域（除日本、韓國(guó)以外的全部亞洲國(guó)家及區(qū)域）的后續(xù)臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)、商業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售等商業(yè)活動(dòng)。杭州多禧為君實(shí)生物的后續(xù)開(kāi)發(fā)提供必要的支持。

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