海正藥業(yè)鹽酸莫西沙星原料藥獲得CEP證書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-07-22

7月22日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，其全資子公司海正藥業(yè)（南通）有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的鹽酸莫西沙星原料藥歐洲藥典適用性認(rèn)證證書。

7月22日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，其全資子公司海正藥業(yè)（南通）有限公司（簡稱“海正南通公司”）收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EuropeanDirectorate fortheQuality of Medicines&HealthCare，以下簡稱“EDQM”）簽發(fā)的鹽酸莫西沙星原料藥歐洲藥典適用性認(rèn)證證書（Certificate ofSuitability toMonograph of European Pharmacopoeia，以下簡稱“CEP證書”）。

鹽酸莫西沙星片適用于治療上呼吸道和下呼吸道感染，也屬于抗結(jié)核的二線藥品。目前，國內(nèi)外鹽酸莫西沙星原料藥的主要生產(chǎn)、銷售廠家有BAYER PHARMA、KRKA、四川國為制藥有限公司、南京優(yōu)科制藥有限公司等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸莫西沙星原料藥2019年的全球銷售量約為93,897.1134公斤，2020年1-3月的全球銷售量約

為27,045.1992公斤（數(shù)據(jù)來源IMS）。海正南通公司于2018年10月31日向EDQM提交了鹽酸莫西沙星原料藥的CEP申請，并于2020年7月16日獲得批準(zhǔn)。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約1,209萬元人民幣。

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