用于激越急性治療在研**病學(xué)新藥兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床成功

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作者：newborn 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-07-21

BioXcel Therapeutics日前宣布，其在研**病學(xué)藥物BXCL501（dexmedetomidine，右美托咪定，舌下膜劑）2項(xiàng)關(guān)鍵III期研究（SERENITY I、II）達(dá)到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

BioXcel Therapeutics日前宣布，其在研**病學(xué)藥物BXCL501（dexmedetomidine，右美托咪定，舌下膜劑）2項(xiàng)關(guān)鍵III期研究（SERENITY I、II）達(dá)到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，在**分裂癥患者和雙相情感障礙患者中，BXCL501用于激越（agitation）急性治療具有強(qiáng)大的治療效果，能迅速持久地減輕激越，耐受性良好。

兩項(xiàng)研究均為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組、適應(yīng)性試驗(yàn)，SERENITY I（n=381）入組了與**分裂癥或分裂情感障礙相關(guān)的激越患者，SERENITY II（n=378）入組了與雙相情感障礙相關(guān)的激越患者。兩項(xiàng)研究中，患者均隨機(jī)分為3組：BXCL501 120微克、180微克、匹配的安慰劑。主要終點(diǎn)是：根據(jù)陽(yáng)性和陰性綜合征量表-興奮因子（PANSS-EC，簡(jiǎn)稱PEC）評(píng)分相對(duì)基線的變化，來(lái)衡量急性激越的減輕。次要終點(diǎn)是通過(guò)PEC總分與基線的變化來(lái)確定對(duì)激越有明顯影響的最早時(shí)間。

兩項(xiàng)研究均達(dá)到主要終點(diǎn)：在給藥后2小時(shí)，與安慰劑相比，BXCL501組患者PEC評(píng)分顯著降低，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。BXCL501高劑量組和低劑量組均有顯著性差異（p＜0.0001）。研究中，次要終點(diǎn)在給藥后30分鐘、45分鐘、60分鐘、90分鐘時(shí)間點(diǎn)均有高度的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義：在雙相情感障礙患者中，2種劑量BXCL501最早在給藥后20分鐘就開始改善PEC評(píng)分；在**分裂癥患者中，180微克劑量BXCL501最早在給藥后20分鐘就開始改善PEC評(píng)分。探索性療效終點(diǎn)證實(shí)了主要終點(diǎn)，顯示給藥后持續(xù)緩解至少為4個(gè)小時(shí)。

采用2種額外的激越評(píng)價(jià)工具——激越與平靜評(píng)定量表（ACES）和臨床總體印象-改善量表（CGI-I），對(duì)療效進(jìn)行了進(jìn)一步評(píng)估。結(jié)果顯示，采用每一種工具的療效評(píng)估中，2種劑量BXCL501與安慰劑相比均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

安全性方面，BXCL501在2項(xiàng)試驗(yàn)中都表現(xiàn)出良好的耐受性。

激越是一種常見且難以控制的癥狀，與許多**疾病有關(guān)，包括**分裂癥和雙相情感障礙。僅在美國(guó)，約有2200萬(wàn)人有發(fā)生激越的風(fēng)險(xiǎn)，每年有1300萬(wàn)人發(fā)生激越，每年的激越相關(guān)治療費(fèi)用高達(dá)400億美元。早期識(shí)別和及時(shí)干預(yù)以減輕激越是避免癥狀升級(jí)和攻擊性出現(xiàn)的關(guān)鍵。

BXCL501是一種首創(chuàng)、專有的右美托咪定舌下膜制劑。右美托咪定是一種選擇性α2a受體激動(dòng)劑，臨床上作為靜脈輸液，在重癥監(jiān)護(hù)中廣泛用于臨床**和鎮(zhèn)靜。在臨床前和臨床研究中，BXCL501均被證實(shí)具有抗激越作用。此前，美國(guó)FDA已授予BXCL501用于激越急性治療的快速通道資格。

根據(jù)上述2項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)，BioXcel計(jì)劃在2021年一季度向FDA提交BXCL501的新藥申請(qǐng)。除了激越，該藥目前正在Ib/II期臨床治療癡呆癥相關(guān)的激越、阿片類藥物戒斷癥狀。此外，BioXcel也正在探索BXCL501在其他疾病中的潛在作用，包括創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙、創(chuàng)傷性腦損傷、戒酒、恐懼癥等。

參考來(lái)源：BioXcel Therapeutics Announces Primary and Secondary Endpoints Met in Two Pivotal Phase 3 Trials of BXCL501 for the Acute Treatment of Agitation in Patients with Schizophrenia and Bipolar Disorder

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