天士力：舒必利片通過仿制藥一致性評價(jià)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-07-20

7月20日，天士力發(fā)布公告稱，近日，公司之全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于舒必利片100mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。

7月20日，天士力發(fā)布公告稱，近日，公司之全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司（以下簡稱“江蘇帝益”）收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于舒必利片（以下簡稱“該藥品”）100mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2020B04047），該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。

舒必利片用于**分裂癥，對抑郁癥狀有一定療效，其他用途有止嘔，為國家基本藥物，并進(jìn)入國家醫(yī)保目錄（甲類）。該藥品于2019年8月12日向國家藥監(jiān)局遞交一致性評價(jià)申請，于2019年8月19日獲得受理。

截至本公告日，在中國境內(nèi)有近百家企業(yè)獲得舒必利片的批準(zhǔn)文號，主要生產(chǎn)企業(yè)除江蘇帝益外，還有恩華藥業(yè)、廣東彼迪藥業(yè)和上海上藥信誼藥廠。根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫，舒必利片2019年的城市公立醫(yī)院年度銷售為4168萬元（城市公立醫(yī)院年度銷售占比為61.27%），2019年年度增長率為24.77%。截至公告日，江蘇帝益針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約為556萬元人民幣。

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