一周藥聞復(fù)盤 | CPhI制藥在線（7.13-7.17）

       7月的第3周就要過去了，來回顧這周的醫(yī)藥行業(yè)熱點(diǎn)事件。本期涵蓋5個(gè)版塊，審批、研發(fā)、政策、交易及其他。統(tǒng)計(jì)時(shí)間為7.13-7.17，本期包含30條信息。

       審批

       NMPA

       1、7月13日，揚(yáng)子江按新4類申報(bào)的4款仿制藥獲得NMPA批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，「利伐沙班片」、「多索茶堿注射液」分別為國(guó)內(nèi)第3家第2家通過一致性評(píng)價(jià)，「來那度胺膠囊」、「枸櫞酸托法替布片」均為國(guó)內(nèi)第4家通過一致性評(píng)價(jià)。

       2、7月13日，東陽(yáng)光4類仿制藥「利格列汀片」獲NMPA批準(zhǔn)上市，為國(guó)內(nèi)首仿。利格列汀是一種DPP-4抑制劑，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。該藥原研為勃林格殷格翰制，2011年5月獲FDA批準(zhǔn)，2013年3月進(jìn)入中國(guó)目前國(guó)內(nèi)中標(biāo)價(jià)中值為8.96元/片。

       3、7月13日，南京恒生制藥4類仿制藥「碳酸司維拉姆片」獲NMPA批準(zhǔn)上市，為國(guó)內(nèi)首仿。碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎 臟?。–KD）成人患者的高磷血癥。該藥原研為賽諾菲，2013年6月獲批進(jìn)入中國(guó)，已被納入國(guó)家醫(yī)保，中標(biāo)價(jià)中值為8.10元/片。

       4、7月13日，復(fù)星醫(yī)藥1類新藥FCN-338片獲臨床默示許可，擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤。FCN-338是一種Bcl-2選擇性小分子抑制劑，BCL-2在細(xì)胞凋亡中發(fā)揮重要作用，且在某些類型癌癥中過度表達(dá)，與耐藥的形成相關(guān)，是血液癌癥治療的一個(gè)新靶標(biāo)。

       5、7月13日，石藥歐意提交的4類仿制藥「塞來昔布膠囊」上市申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。塞來昔布是輝瑞/安斯泰來聯(lián)合研發(fā)的一款COX-2抑制劑，用于治療骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和成人急性疼痛等。該藥最早于1999年獲FDA批準(zhǔn)，2012年進(jìn)入中國(guó)，商品名為西樂葆。

       6、7月13日，南京正大天晴4類仿制藥「碘帕醇注射液」上市申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。碘帕醇由意大利Bracco開發(fā)，屬于X射線非離子型碘造影劑，同類品種包括碘海醇、碘克沙醇、碘普羅胺、碘美普爾等。

       7、7月13日，南京圣和藥業(yè)的4類仿制藥「維格列汀片」獲批上市，成為國(guó)產(chǎn)第4家，而且該品種也出現(xiàn)在第三批集采地方報(bào)量名單中。

       8、7月14日，人福醫(yī)藥1類新藥「注射用苯磺酸瑞馬唑侖」進(jìn)入"在審批"階段，用于治療或診斷性操作時(shí)的鎮(zhèn)靜，有望近期獲批。該藥與恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖為同類競(jìng)品，后者2019年12月份獲批。

       9、7月14日，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的新4類仿制藥「地夸磷索鈉滴眼液」上市申請(qǐng)獲CDE受理。地夸磷索鈉滴眼液臨床上主要適用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結(jié)膜上皮損傷的干眼患者。該藥原研由參天制藥開發(fā)，是一種二核苷酸衍生物。

       10、7月14日，蘇州弘森藥業(yè)4類仿制藥「吸入用硫酸沙丁胺醇溶液」獲NMPA批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。硫酸沙丁胺醇是一種選擇性β2受體阻滯劑，臨床上適用于急性哮喘發(fā)作、慢性阻塞性肺病和支氣管痙攣。原研企業(yè)GSK在2019年的銷售額達(dá)11.78億美元。

       11、7月14日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，漢利康的新增適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)，用于初治濾泡性淋巴瘤患者經(jīng)利妥昔單抗聯(lián)合化療后達(dá)完全或部分緩解后的單藥維持治療以及與氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復(fù)發(fā)性/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病患者。

       12、7月15日，恒瑞發(fā)布公告稱其SHR-1703注射液獲批臨床試驗(yàn)，用于治療嗜酸性粒細(xì)胞升高相關(guān)疾?。ㄈ缡人嵝粤＜?xì)胞型重癥哮喘）。SHR-1703可與IL-5結(jié)合，抑制IL-5/IL-5R信號(hào)通路，從而抑制嗜酸性粒細(xì)胞的增殖和活化，降低嗜酸性粒細(xì)胞型哮喘患者的哮喘發(fā)作次數(shù)，改善患者肺功能，提高患者生活質(zhì)量。

       13、7月15日，浙江康恩貝發(fā)布公告，「泮托拉唑鈉腸溶片」（40mg）首家通過一致性評(píng)價(jià)。泮托拉唑鈉腸溶片，為國(guó)家醫(yī)保乙類品種，適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍以及中、重度反流性食管炎的治療，其與克拉霉素和阿莫西林（或克拉霉素和甲硝唑）配伍使用能夠根除幽門螺桿菌感染。

       14、7月16日，諾華QBW251、再鼎ZL-1201注射液和恒瑞注射用SHR-1806獲批臨床，分別用于支氣管擴(kuò)張、晚期實(shí)體瘤或惡性血液腫瘤和晚期惡性腫瘤。

       FDA

       15、7月14日，F(xiàn)DA專家咨詢委員會(huì)以12:0的投票結(jié)果認(rèn)為GSK的抗體偶聯(lián)藥物belantamab mafodotin用于末線治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）時(shí)的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，支持批準(zhǔn)該藥物上市，該藥將成為首個(gè)獲批上市的靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的藥物。

       16、7月15日，亞盛醫(yī)藥宣布FDA已授予其Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格，用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）。WM是一種淋巴細(xì)胞腫瘤，以淋巴漿細(xì)胞浸潤(rùn)骨髓、同時(shí)伴血清單克隆性免疫球蛋白M（IgM）增高為特點(diǎn)，是一種罕見病，在美國(guó)約占非霍奇金淋巴瘤患者不到2%。

       17、7月16日，默沙東宣布FDA已受理Vericiguat的新藥上市申請(qǐng)，聯(lián)合其他心衰療法用于降低伴有射血分?jǐn)?shù)降低的前兆性慢性心衰患者出現(xiàn)心衰惡化事件后的心血管死亡和心衰住院風(fēng)險(xiǎn)，PDUFA預(yù)定審批期限是2021年1月20日。Vericiguat是口服的可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）調(diào)節(jié)劑。

       18、7月16日，京新藥業(yè)向FDA申報(bào)的鹽酸考來維侖片的ANDA已獲得批準(zhǔn)。鹽酸考來維侖片是DaiichiSankyo研制開發(fā)的一種新型膽汁酸螯合劑，作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助治療手段，用于原發(fā)性高脂血癥成人患者，同時(shí)可以改善對(duì)成人II型糖尿病患者血糖的控制。

       19、7月17日，索元生物宣布FDA授予其全球首創(chuàng)新藥DB102用于一線治療腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的快速審評(píng)通道資格認(rèn)定。DB102原為禮來開發(fā)的一款全球首創(chuàng)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)上。

       研發(fā)

       20、7月13日，羅氏宣布Tecentriq聯(lián)合Avastin、紫杉醇和卡鉑一線治療晚期卵巢癌患者的III期IMagyn050研究未能達(dá)到主要終點(diǎn)，相比對(duì)照組沒有明顯改善患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。研究的安全性數(shù)據(jù)與既往已知的安全性結(jié)果一致。

       21、7月13日，NextCure公布了其Siglec-15單抗NC318的I/II期研究最新進(jìn)展。該研究原計(jì)劃入組100例患者，包括非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、頭頸癌和三陰性乳腺癌，主要終點(diǎn)為安全性和耐受性，根據(jù)目前的招募標(biāo)準(zhǔn)以及臨床應(yīng)答數(shù)據(jù)，NextCure將終止NC318單藥治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和卵巢癌的進(jìn)一步研究。

       22、7月14日，衛(wèi)材/Biogen宣布在美國(guó)正式啟動(dòng)BAN2401新一項(xiàng)代號(hào)為AHEAD3-45的III期研究，評(píng)估BAN2401對(duì)無癥狀但伴有腦部淀粉樣蛋白水平增高的早期阿爾茨海默病（AD）患者的療效。BAN2401是抗Aβ原纖維抗體，通過選擇性結(jié)合來中和并消除參與阿爾茨海默病神經(jīng)退行性變化過程的可溶性**Aβ聚集體。

       政策

       23、7月14日，NMPA發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函》，明確對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，有的無需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

       24、7月14日，CDE發(fā)布《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》，即日起施行。該指導(dǎo)原則對(duì)疫情期間應(yīng)急批準(zhǔn)的新冠肺炎藥物（包括**）臨床試驗(yàn)和其他在研藥物臨床試驗(yàn)提出建議，供申辦者和研究者參考。

       交易

       25、7月13日，百濟(jì)神州宣布完成了20.8億美元的增量發(fā)行，成為迄今為止全球生物醫(yī)藥史上最大規(guī)模的股權(quán)融資，主要用于擴(kuò)大公司在中國(guó)的規(guī)模和影響力。目前，百濟(jì)神州已有2款新藥獲批上市，分別是小分子BTK抑制劑澤布替尼和PD-1替雷利珠單抗。

       26、7月14日，極目生物宣布就3200萬美元的A輪融資達(dá)成協(xié)議，本輪融資由晨興創(chuàng)投領(lǐng)投、原孵化投資人南豐生命科技、鼎豐生科資本繼續(xù)追加投資。極目生物將用于推進(jìn)ARVN001產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，ARVN001是一款用于脈絡(luò)膜上腔注射的曲安奈德脈絡(luò)膜上腔注射混懸液，在華首個(gè)申報(bào)適應(yīng)癥為葡萄膜炎性黃斑水腫（UME）。

       27、7月14日，Revitope與君實(shí)生物宣布雙方已達(dá)成一項(xiàng)研發(fā)戰(zhàn)略合作。利用Revitope的蛋白質(zhì)工程專利平臺(tái)以及君實(shí)生物開發(fā)的新型抗體，雙方將一同研發(fā)以雙抗原為靶點(diǎn)的全球新T細(xì)胞嵌合活化癌癥療法，Revitope將負(fù)責(zé)針對(duì)君實(shí)生物所挑選的靶點(diǎn)設(shè)計(jì)5組不同的TEAC腫瘤免疫療法藥物。

       其他

       28、7月13日，德琪醫(yī)藥宣布任命DirkHoenemann為亞太地區(qū)醫(yī)學(xué)事務(wù)及早期臨床發(fā)展負(fù)責(zé)人。Dirk負(fù)責(zé)建立公司醫(yī)學(xué)事務(wù)的職能、結(jié)構(gòu)和工作流程，并為公司多個(gè)處于早期階段的項(xiàng)目和小分子化合物制定臨床發(fā)展策略。

       29、7月15日，上?，F(xiàn)代制藥發(fā)布公告稱7月14日收到了公司董事、總裁楊軍先生的書面辭職報(bào)告，楊軍先生由于工作原因辭去公司董事、總裁的職務(wù)，辭職后，楊軍先生將不在公司擔(dān)任任何職務(wù)?？偛寐殑?wù)暫由公司董事長(zhǎng)周斌先生代行。

       30、7月16日，澤璟生物發(fā)布公告稱，公司董事會(huì)審議通過了《關(guān)于聘任公司高級(jí)管理人員的議案》，同意聘任JUNLIZHANG（張均利）先生為公司副總經(jīng)理。JUNLIZHANG（張均利），現(xiàn)年58歲，在生物制藥領(lǐng)域深耕27年。