擱置數(shù)月后美國FDA將重啟常規(guī)設(shè)施檢查

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作者：柯柯來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-07-14

由于COVID-19大流行，美國FDA例行的藥廠設(shè)施檢查從3月開始已經(jīng)擱置了四個(gè)月，許多制藥公司對此表示不滿。日前，在收集制藥行業(yè)各個(gè)層面的信息反饋后，F(xiàn)DA表示將再次啟動檢查，但并非恢復(fù)到疫情前的全面重啟程度。

美國FDA局長Stephen Hahn在上周五（7月10日）的一份聲明中表示，F(xiàn)DA將在7月20日的一周內(nèi)優(yōu)先恢復(fù)美國國內(nèi)制造業(yè)檢查。作為對藥企員工的一項(xiàng)安全措施，F(xiàn)DA調(diào)查人員會預(yù)先宣布他們的來訪，而不是進(jìn)行計(jì)劃外的檢查。

為了給調(diào)查人員提供最可靠和準(zhǔn)確的信息，F(xiàn)DA開發(fā)了一個(gè)評級系統(tǒng)，以幫助確定何時(shí)進(jìn)行檢查最安全。同時(shí)，F(xiàn)DA還可以向各州合作伙伴提供提示級別數(shù)據(jù)，其合作伙伴可以代表FDA監(jiān)管實(shí)體進(jìn)行設(shè)施檢查。提示級別基于三個(gè)指標(biāo)的結(jié)果，包括各州和地區(qū)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，以衡量當(dāng)前的感染趨勢和強(qiáng)度。當(dāng)考慮到每一個(gè)因素時(shí)，F(xiàn)DA將確定在特定區(qū)域內(nèi)可以進(jìn)行的監(jiān)管活動。地區(qū)能夠開展的三大類監(jiān)管活動包括僅限任務(wù)關(guān)鍵型檢查、所有帶有警告的檢查，以及恢復(fù)所有監(jiān)管工作。

但是這一表述讓外界分析師對FDA的這份聲明表示質(zhì)疑。分析師Cowen在上周五的一份報(bào)告中指出：“作為美國聯(lián)邦政府信息混亂的一個(gè)跡象，F(xiàn)DA將根據(jù)當(dāng)?shù)睾椭莸母腥緮?shù)據(jù)以及州和地方政府制定的規(guī)則和指導(dǎo)方針，起草自己的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，以挑選檢查那些地區(qū)制藥工廠及設(shè)施。這意味著，在全面恢復(fù)日常工作秩序前，該機(jī)構(gòu)必須能夠預(yù)測到特定地區(qū)新發(fā)新冠病例和住院病例的下降趨勢，或新病例的重大變化。”

今年6月初在美國參議院財(cái)務(wù)委員會聽證會上，獨(dú)立測試實(shí)驗(yàn)室Valisure首席執(zhí)行官David Light曾警告稱：“現(xiàn)場檢查的放緩令監(jiān)管機(jī)構(gòu)難以確保美國藥品質(zhì)量。由于（與COVID-19有關(guān)的）藥物生產(chǎn)升級以及外國工廠缺乏FDA檢查員，制造問題可能會在未來幾年產(chǎn)生多米諾骨牌效應(yīng)。”

除此之外，也有海外制藥商此前要求FDA考慮采取其他措施檢查其設(shè)施。如今年4月中旬，多家印度主要制藥公司向FDA申請?jiān)谝咔槠陂g進(jìn)行“案頭審查”或虛擬設(shè)施檢查，以確保美國急需藥物的持續(xù)供應(yīng)。

在外媒FiercePharma獲得的一封信中，印度制藥聯(lián)盟要求對多個(gè)藥廠的新設(shè)施進(jìn)行虛擬審查，這些設(shè)施用于生產(chǎn)一種新的藥物，或者在之前的檢查失敗后完成了糾正措施。該聯(lián)盟的成員包括印度最大的藥品制造商，如Cipla、Cadila、Reddy博士實(shí)驗(yàn)室和雅培印度。該聯(lián)盟還要求FDA考慮承認(rèn)外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，并根據(jù)過去的檢查歷史和產(chǎn)品的關(guān)鍵性質(zhì)，如藥品短缺或目前沒有通用替代品的產(chǎn)品，暫時(shí)放棄現(xiàn)場檢查。當(dāng)時(shí)FDA回應(yīng)稱，該機(jī)構(gòu)不曾進(jìn)行過任何虛擬檢查，但承認(rèn)這些替代現(xiàn)場檢查的方法為FDA提供了有用的信息。從FDA的工作推進(jìn)安排以及目前美國各州的狀態(tài)來看，F(xiàn)DA依然會按照例行流程進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

參考來源：

1、FDA complicates 'chaotic' federal COVID-19 response with pledge to resume domestic inspections

2、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA prepares for resumption of domestic inspections with new risk assessment system

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