復(fù)星醫(yī)藥BCL-2選擇性抑制劑FCN-338片獲NMPA臨床試驗注冊審評受理

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來源：桑迪亞

2020-07-08

桑迪亞協(xié)助復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥完成了FCN-338片的部分藥學(xué)CMC研究，包含制劑開發(fā)、放行檢測、穩(wěn)定性研究以及GMP批次生產(chǎn)支持，加速了復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥的新藥研發(fā)進(jìn)程。

桑迪亞發(fā)文恭賀復(fù)星醫(yī)藥控股子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司收到《受理通知書》（受理號：CXHL2000200國、CXHL2000201國、CXHL2000202國），其自主研發(fā)的Bcl-2選擇性小分子抑制劑FCN-338片獲NMPA臨床試驗注冊審評受理，擬主要用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤的治療。值得一提的是，F(xiàn)CN-338片已于今年5月獲得美國FDA藥品臨床試驗批準(zhǔn)，將于近期條件具備后在美國開展I期臨床試驗。

FCN-338

B細(xì)胞淋巴瘤2（Bcl-2）家族蛋白是細(xì)胞凋亡的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，對正常組織發(fā)育和細(xì)胞穩(wěn)態(tài)至關(guān)重要。Bcl-2家族蛋白按功能分類為抗凋亡蛋白（例如Bcl-2，Bcl-xL和Mcl-1）或促凋亡蛋白，包括Bid，Bim，Bad，Bak和Bax。抗凋亡Bcl-2家族成員經(jīng)常在許多類型的人類癌癥中被上調(diào)。因此，靶向Bcl-2已經(jīng)成為一種有前途的癌癥治療方法。

桑迪亞再次展現(xiàn)高效的一站式服務(wù)，為客戶的臨床前新藥項目進(jìn)入臨床提速。桑迪亞將持續(xù)不斷的為更多合作伙伴提供全方位、一站式新藥研發(fā)服務(wù)平臺及專業(yè)的技術(shù)支持，有效降低各大制藥公司新藥研發(fā)成本，提高藥物研發(fā)效率，期待未來造福更多患者。期待FCN-338能盡快進(jìn)入臨床試驗，早日上市，造福廣大患者！

關(guān)于復(fù)星醫(yī)藥

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司成立于1994年，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)以促進(jìn)人類健康為使命，業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈，包括藥品制造與研發(fā)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)藥分銷與零售。其中，以藥品制造與研發(fā)為核心，并以醫(yī)療服務(wù)為發(fā)展重點。

復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)將創(chuàng)新研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展最核心的驅(qū)動因素，在中國、美國、印度等地布局，打造了高效的化學(xué)創(chuàng)新藥平臺、生物藥平臺、高價值仿制藥平臺及細(xì)胞免疫平臺。目前，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)的研發(fā)持續(xù)專注于抗腫瘤、心血管系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、代謝及消化系統(tǒng)、抗感染等治療領(lǐng)域。

關(guān)于桑迪亞

桑迪亞已經(jīng)建立起成熟而完整的創(chuàng)新藥物臨床前研究開發(fā)平臺，可以為國內(nèi)外客戶提供從候選物到IND注冊申報的“一站式”的整套臨床前服務(wù)。該平臺集藥學(xué)、藥理學(xué)及注冊申報、項目管理于一體，有效整合了桑迪亞已有的化學(xué)工藝研究、原料藥及藥物分析方法研究、制劑研究開發(fā)與生產(chǎn)、DMPK研究、藥理學(xué)研究、注冊申報等各子平臺。

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