治療濃度持續(xù)6個(gè)月！吉利德公布HIV-1衣殼抑制劑早期數(shù)據(jù)

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-07-07

近日，吉利德科學(xué)在第23屆國際艾滋病大會(huì)（AIDS 2020）上公布了一項(xiàng)正在進(jìn)行的I期臨床研究的數(shù)據(jù)。該研究顯示，其在研新型HIV-1衣殼功能抑制劑lenacapavir（GS-6207）皮下緩釋制劑，單次900mg劑量后預(yù)測的治療濃度持續(xù)至少6個(gè)月。

Lenacapavir是一種在研藥物，正開發(fā)聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物組成長效方案。Lenacapavir在病毒生命周期的多個(gè)階段破壞HIV衣殼，這是一種對病毒復(fù)制至關(guān)重要的多聚體外殼。2019年5月，美國FDA授予了一項(xiàng)突破性藥物資格，開發(fā)lenacapavir聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于治療先前已接受過多種方案的多藥耐藥HIV-1感染者。

在過去的30年里，HIV/AIDS治療方面已取得了重大進(jìn)展，該病已變成一種可控制的慢性病。當(dāng)前迫切需要干預(yù)措施，以提高長期治療的依從性。長效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法可能幫助應(yīng)對治療依從性和治療疲勞方面的挑戰(zhàn)，有望為HIV感染者提供重要的治療選擇，并使HIV成為患者生活中更易于管理的一部分。

目前，吉利德正在開展多項(xiàng)臨床研究，評估lenacapavir的安全性、療效和劑量方案。

在這項(xiàng)正在進(jìn)行的隨機(jī)、盲法、安慰劑對照、單次遞增劑量（SAD）I期研究中，30例受試者隨機(jī)（4:1）接受皮下注射lenacapavir（每組8例）或安慰劑（每組2例），劑量為300mg（1*1.0mL）或900mg（3*1.0mL或2*1.5mL）。所有受試者均完成給藥，并在給藥后約64周內(nèi)收集藥代動(dòng)力學(xué)和安全性數(shù)據(jù)。

研究觀察到lenacapavir的初始釋放緩慢，單次900mg劑量（3*1.0ml）注射后，治療水平的血藥濃度持續(xù)至少6個(gè)月。以2*1.5mL方式注射單次900mg劑量后，也觀察到類似的結(jié)果。Lenacapavir的暴露量通常以劑量成比例（從300mg至900mg）的方式增加，在給藥后11-14周達(dá)到最大濃度，明顯的半衰期約為15周。

Lenacapavir的總體耐受性良好，未發(fā)生與研究藥物相關(guān)或?qū)е卵芯恐兄沟膰?yán)重或3級或4級不良事件。最常見的不良反應(yīng)是注射部位硬結(jié)（87%）、疼痛（63%）和紅斑（70%），所有這些都是輕微的。無3級及以上臨床相關(guān)實(shí)驗(yàn)室異常。

參考來源：Gilead Sciences Presents Data Supporting a Potential Six-Month Dosing Interval for Investigational HIV-1 Capsid Inhibitor Lenacapavir (GS-6207)

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