安進(jìn)Enbrel專利勝訴美國市場獨(dú)占期延長至2029年！

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作者：S.Li 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-07-03

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月2日，安進(jìn)在美國上訴法院取得了Enbrel專利官司的勝利，法院支持Enbrel專利期延長至2029年。依據(jù)判決，這一抗炎藥物將在美國市場上享有長達(dá)31年的市場優(yōu)勢。7月2日收盤，安進(jìn)股價(jià)上漲8%，至255.12美元。

近年來，安進(jìn)旗艦產(chǎn)品的生物類似藥陸續(xù)登陸市場（例如Epogen和Neulasta），其最暢銷的抗炎藥物Enbrel或?qū)⑹ナ袌霆?dú)占優(yōu)勢十分令人擔(dān)憂。

諾華山德士曾在去年8月挑戰(zhàn)兩項(xiàng)Enbrel的專利，遺憾以失敗告終。雖然山德士的Erlezi在2016年作為Enbrel的第一個(gè)生物類似藥獲得了FDA的批準(zhǔn)，但卻因?qū)＠V訟而無法出售。2019年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Enbrel的第二款生物類似藥——Samsung Bioepis的Eticovo。安進(jìn)再次以類似的訴訟對該藥進(jìn)行了質(zhì)疑。而在歐盟，Erlezi和渤健/Samsung Bioepis的Benepali已上市多年。

山德士美國總裁兼北美負(fù)責(zé)人Carol Lynch表示：“我們尊重有效的知識產(chǎn)權(quán)，但山德士依然相信安進(jìn)主張的專利是無效的，并且不應(yīng)當(dāng)使用這些來擴(kuò)展藥物的專有權(quán)。”該公司在一份聲明中表示將考慮向最高法院上訴裁決。

同時(shí)，安進(jìn)也在尋找新策略來保持Enbrel的市場份額。2017年，安進(jìn)與Harvard Pilgrim Healthcare達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，規(guī)定如果患者的依從性低于某個(gè)閾值或某些其他因素，例如需要服用更多藥物來控制其疼痛，公司將減少對藥物的報(bào)銷。去年12月，安進(jìn)與藥房福利管理機(jī)構(gòu)Abarca簽署了一份協(xié)議，安進(jìn)同意為三個(gè)月后停止使用該藥的所有患者支付折扣。

安進(jìn)在專利斗爭中的勝出并非首次。此前，安進(jìn)與再生元就PCSK9阻斷劑展開了專利爭奪，并成功說服陪審團(tuán)保護(hù)Repatha的專利，在德國取得了專利保護(hù)勝利。

Enbrel是世界上首個(gè)應(yīng)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的TNF抑制劑，原研公司為安進(jìn)和輝瑞，目前已獲得至少五個(gè)炎癥相關(guān)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，該藥在2010年就在中國獲批上市。Evaluate Pharma去年預(yù)測，Enbrel可能會成為有史以來最暢銷的藥物之一。據(jù)估計(jì)，到2024年，Enbrel的終身銷售額將達(dá)1398億美元。這將使它在重磅藥物傳奇榜上躍居第3，僅次于艾伯維的Humira和輝瑞的Lipitor。

參考來源：Amgen's Enbrel fends off biosimilar threat—and heads toward blockbuster superstardom

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