賽諾菲/再生元Kevzara治療新冠肺炎三期臨床失??！

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-07-03

當?shù)貢r間7月2日，賽諾菲和再生元宣布了Kevzara（sarilumab）治療COVID-19三期試驗的結(jié)果。結(jié)果顯示，在需要機械通氣的COVID-19重癥患者中，與單獨使用最佳支持治療方法相比，Kevzara 400mg與最佳支持治療聯(lián)用未達到主要終點和次要終點。

此次試驗的主要分析組包括194例重癥COVID-19患者，入組時接受了機械通氣治療。主要終點評估的標準是7分制，計算與基線水平相比至少改變1分的患者所占百分比，其中包括1）死亡；2）住院，需要有創(chuàng)機械通氣或體外膜氧合（ECMO）；3）住院，需要無創(chuàng)通氣或高流量氧氣設(shè)備；4）住院，需要補充氧氣；5）住院，不需要補充氧氣-需要持續(xù)的醫(yī)療服務(wù)；6）住院，不需要補充氧氣，不再需要持續(xù)的醫(yī)療服務(wù)；7）出院。第二個研究組部分招募了27名受試者，將對Kevzara （800mg）與安慰劑進行比較。

試驗中，Kevzara在預先指定的主要分析組中觀察到了較小的積極趨勢，但不具備顯著的統(tǒng)計學意義，而在不需要機械通氣的危重COVID-19患者中，這些趨勢會被“陰性趨勢抵消”。在主要分析組中，Kevzara組80%的患者和安慰劑組77%的患者經(jīng)歷了不良事件。至少3％的患者發(fā)生了嚴重的不良事件，Kevzara組患者中常見的不良反應包括多器官功能障礙綜合征（Kevzara組6％，安慰劑組5％）和低血壓（Kevzara組4％，安慰劑組3％）。

在4月份，200mg和400mg劑量Kevzara的二期試驗結(jié)果也不樂觀，在重度住院的COVID-19患者中，Kevzara與安慰劑相比，對臨床結(jié)果沒有顯著的收益。當時，兩家公司稱，將根據(jù)結(jié)果對研究進行修改，以便繼續(xù)招募危重患者，接受400mg劑量治療。然而現(xiàn)在再次出現(xiàn)不利的試驗結(jié)果，這項試驗已經(jīng)宣布停止，包括第二個接受800mg劑量Kevzara的試驗。

賽諾菲和再生元說，Kevzara試驗是根據(jù)一項在中國進行的小型（n=21）單臂研究設(shè)計的，該研究在重度發(fā)熱住院的COVID-19患者中發(fā)現(xiàn)IL-6水平升高，建議用羅氏抗IL-6受體抗體Actemra抑制該途徑，Actemra被認為可以在嚴重的情況下迅速減少發(fā)燒并改善氧合。兩周前Actemra在一個早期COVID-19患者的臨床試驗中失敗，說明阻斷這條通路只在最嚴重患者中可能有一些療效。

此外，賽諾菲還在美國境外領(lǐng)導了一項針對重癥COVID-19住院患者的單獨試驗，正在采用不同的給藥方案。

參考來源：Sanofi and Regeneron provide update on Kevzara? (sarilumab) Phase 3 U.S. trial in COVID-19 patients

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