強(qiáng)生埃博拉**方案獲歐盟批準(zhǔn)

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作者：柯柯來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-07-02

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月1日，強(qiáng)生宣布旗下楊森制藥的埃博拉**雙計(jì)量組成方案Zabdeno?（Ad26.ZEBOV）和Mvabea?（MVA BN Filo）已獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)的上市許可，用于主動(dòng)免疫，以預(yù)防剛果民主共和國埃博拉病毒種屬引起1歲及以上個(gè)體感染埃博拉病毒。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月1日，強(qiáng)生宣布旗下楊森制藥的埃博拉**雙計(jì)量組成方案Zabdeno®（Ad26.ZEBOV）和Mvabea®（MVA BN Filo）已獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)的上市許可，用于主動(dòng)免疫，以預(yù)防剛果民主共和國埃博拉病毒種屬引起1歲及以上個(gè)體感染埃博拉病毒。

迄今為止最嚴(yán)重的埃博拉疫情發(fā)生在西非，在2014-2016年造成近3萬人感染、1.1萬多人死亡。有記錄以來，世界第二次嚴(yán)重的埃博拉疫情于2018年在剛果爆發(fā)，目前已經(jīng)導(dǎo)致3000多例感染、2000多人死亡，死亡率達(dá)65%。

強(qiáng)生執(zhí)行委員會(huì)副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示：“歐洲批準(zhǔn)楊森的埃博拉**方案是一個(gè)具有里程碑意義的時(shí)刻，無論是對我們公司還是在世界抗擊致命的埃博拉病毒的戰(zhàn)斗中。”

楊森研發(fā)部門全球負(fù)責(zé)人Mathai Mammen博士指出：“此次獲批的埃博拉**是我們**生產(chǎn)線中出現(xiàn)的第一款**，也是第一個(gè)使用楊森AdVac®技術(shù)開發(fā)的獲得批準(zhǔn)的**。同樣的技術(shù)目前也被用于開發(fā)預(yù)防SARS-CoV-2、寨卡病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）和人類免疫缺陷病毒（HIV）的**候選。”

楊森的埃博拉**方案包括兩劑**，分別為基于AdVac®病毒載體技術(shù)開發(fā)的第一劑Ad26.ZEBOV；和大約8周后接種的第二劑MVA BN Filo，基于Bavarian Nordic公司MVA-BN®技術(shù)研發(fā)。

AdVac®技術(shù)使用腺病毒作為載體，攜帶幾種埃博拉病毒蛋白質(zhì)的遺傳密碼，以模擬病原體的成分，觸發(fā)免疫反應(yīng)?？乖菫榱四M病原體而產(chǎn)生的，不會(huì)引起嚴(yán)重的疾病。當(dāng)機(jī)體遇到抗原時(shí)，會(huì)通過產(chǎn)生免疫細(xì)胞和抗體，對抗原產(chǎn)生持久的體液免疫和細(xì)胞免疫應(yīng)答。未來，如果人體遇到實(shí)際的病原體，將能夠更快、更有效地作出反應(yīng)，防止病原體誘發(fā)疾病。MVA-BN®技術(shù)則是使用改良的安卡拉痘苗病毒（MVA）的進(jìn)一步減毒版本，該病毒無法在接種**的個(gè)體中復(fù)制，這意味著病毒不能在接種**的人中傳播；同時(shí)可誘導(dǎo)強(qiáng)烈的細(xì)胞活性（CTL）和體液（抗體）免疫反應(yīng)，并在已有**免疫的個(gè)體中也能刺激應(yīng)答。

該方案是專門設(shè)計(jì)用來誘導(dǎo)成人和1歲以上兒童對埃博拉病毒產(chǎn)生長期免疫的。因此，它將被用于在最有可能爆發(fā)疫情的國家進(jìn)行預(yù)防性**接種，以及為其他高危群體提供預(yù)防性**接種。

楊森已在《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》和《傳染病雜志》上發(fā)布了其預(yù)防性埃博拉**方案1期臨床研究；2019年歐洲臨床微生物學(xué)和傳染病大會(huì)（ECCMID）上公布了涉及1、2和3期、總計(jì)11項(xiàng)臨床研究的匯總結(jié)果，這些研究在美國、歐洲和非洲共6500多名一歲及以上兒童和成人中評估了該**方案的安全性和免疫原性，通過免疫橋接分析比較了臨床和臨床前療效研究的結(jié)果。

這些研究數(shù)據(jù)均表明，該**方案具有良好的耐受性，能夠誘導(dǎo)對剛果埃博拉病毒種屬的強(qiáng)大和持久的免疫反應(yīng)。通過將臨床免疫原性結(jié)果與非人靈長類動(dòng)物獲得的療效和免疫原性數(shù)據(jù)相結(jié)合評估，證明了該**方案的保護(hù)效果。

2019年5月，WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）建議使用該埃博拉**方案，作為遏制剛果埃博拉病毒傳染爆發(fā)。同時(shí)，作為防止埃博拉病毒在疫區(qū)以外的地域傳播的一種措施。迄今為止，剛果和盧旺達(dá)已有5萬多人接種了**。包括臨床研究在內(nèi)，約有6萬人接種了該**。目前，楊森正在積極準(zhǔn)備尋求美國FDA的上市申請。

參考來源：Johnson & Johnson Announces European Commission Approval for Janssen’s Preventive Ebola Vaccine

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