一周藥聞復(fù)盤 | CPhI制藥在線（6.22-6.28）

        6月的最后一周就要過去了，來回顧這周的醫(yī)藥行業(yè)熱點事件。本期涵蓋5個版塊，審批、研發(fā)、政策、交易、上市。統(tǒng)計時間為6.22-6.28，本期包含22條信息。

       【審批】

       NMPA

       1、6月22日，齊魯制藥「甲磺酸雷沙吉蘭片」4類仿制藥的上市申請變更為"在審批"，預(yù)計近期獲批上市。由于是按新4類仿制藥申報，獲批后將視同通過一致性評價。甲磺酸雷沙吉蘭片（商品名：安齊來）由丹麥靈北和Teva共同開發(fā)的帕金森病 （PD）治療藥物。

       2、6月22日，信立泰宣布4類仿制藥「鹽酸樂卡地平片」獲NMPA批準(zhǔn)，為該品種首家通過一致性評價的廠家。鹽酸樂卡地平適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，為第三代二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》醫(yī)保乙類產(chǎn)品。

       3、6月23日，雙鷺?biāo)帢I(yè)「來那度胺膠囊」通過一致性評價，這是繼齊魯、正大天晴后，第3家該品種通過一致性評價的企業(yè)。來那度胺作為新一代免疫調(diào)節(jié)劑，原研由新基研發(fā)，臨床廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤、急性髓系白血病等疾病的治療。

       4、6月24日，羅氏在中國提交的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）新藥Satralizumab上市申請被納入優(yōu)先審評。Satralizumab是一種IL-6R單抗，通過阻斷IL-6信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，調(diào)節(jié)NMOSD疾病發(fā)生的多個環(huán)節(jié)。

       5、6月24日，恒瑞醫(yī)藥提交的1類新藥「注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖」第2項適應(yīng)癥上市申請獲NMPA批準(zhǔn)，用于腸鏡檢查鎮(zhèn)靜。甲苯磺酸瑞馬唑侖是在咪 達 唑 侖的基礎(chǔ)上進行改良，增加了一個丙酸甲酯側(cè)鏈，直接作用于GABAa受體發(fā)揮鎮(zhèn)靜作用。

       6、6月26日，李氏大藥廠發(fā)布公告稱其Unidrox（普盧利沙星片）獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療急性無并發(fā)癥下泌尿道感染（單純性膀胱炎）、并發(fā)癥下泌尿道感染、慢性支氣管炎急性加重或急性細(xì)菌性鼻竇炎患者。普盧利沙星是由日本新藥株式會社研發(fā)的口服喹諾酮抗菌劑。2009年，李氏大藥廠與日本新藥訂立就在中國銷售含有普盧利沙星的藥品的專營權(quán)許可協(xié)議。

       FDA

       7、6月23日，德琪醫(yī)藥戰(zhàn)略合作伙伴Karyopharm公司宣布，FDA正式批準(zhǔn)全球首款選擇性核輸出抑制劑Xpovio（selinexor）用于既往接受過至少2線治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤 （包括由濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化而來）。

       CHMP

       8、6月25日，歐盟CHMP推薦有條件批準(zhǔn)吉利德Veklury（Remdesivir）上市，用于12歲以上COVID-19重癥患者。這是歐盟推薦批準(zhǔn)的首個COVID-19治療藥物。

       【研發(fā)】

       9、6月22日，岸邁生物在2020美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會公布了EMB-01雙抗的臨床前研究數(shù)據(jù)。EMB-01臨床前研究數(shù)據(jù)表明，該雙抗分子能同時與EGFR和c-Met結(jié)合，并誘導(dǎo)各種腫瘤細(xì)胞中兩個靶標(biāo)受體的共降解，而兩個單抗的單獨或聯(lián)合使用則無法達到這一效果。

       10、6月22日，百濟神州BTK抑制劑澤布替尼獲批一項臨床試驗，用于狼瘡性腎炎。狼瘡性腎炎（LN）是系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）常見和重要的腎 臟并發(fā)癥，據(jù)估計，我國SLE發(fā)病率大約為30.13~70.41/10萬人，其中，40~60%的SLE患者起病初即有LN。

       11、6月23日，BMS在中國登記啟動Opdivo單藥、Opdivo+Yervoy或研究者選擇的化療治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的IIIb期研究。該研究計劃在全球147個中心進行，計劃入組494例患者，其中，中國入組20例患者。

       12、6月23日，總部位于美國芝加哥的Sparx Therapeutics公司在AACR-2020年會上首次公布了其抗蜜蛋白18剪切變體2（claudin18.2或者CLDN18.2）抗體（Abstract#3361）和CLDN18.2/PD-L1雙特異抗體（Abstract# 534）的臨床前結(jié)果。后者是目前為止全球首個抗CLDN 18.2/PD-L1雙特異抗體。

       13、6月23日，綠葉制藥自主研發(fā)的全新1類NTRK小分子抑制劑-LPM4870108片（LY01018）的臨床試驗申請獲CDE的正式受理，即將進入臨床階段。LPM4870108用于治療不同腫瘤類型的NTRK融合陽性癌癥患者以及對于第一代NTRK抑制劑產(chǎn)生耐藥性的患者。

       【政策】

       14、6月24日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優(yōu)化，被改良藥品的結(jié)合靶點、作用機制、藥效學(xué)數(shù)據(jù)、人體藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)、有效性證據(jù)和安全性特征均較為明確。

       15、6月24日，國家組織藥品集中和使用聯(lián)合采購辦公室在上海召開工作座談會，征求部分藥品生產(chǎn)業(yè)意見建議。此次藥品集采工作座談會，共有12家企業(yè)參加，其中外資企業(yè)為4家，分別為默沙東、諾華、安斯泰來、優(yōu)時比；本土企業(yè)則為8家，包括上藥、齊魯、揚子江、華邦、華海藥業(yè)、海南愛科、成都千金、石藥歐意。

       16、6月24日，國家藥典委員會公眾號發(fā)布題為《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點》的文章，其中提及2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月1日。

       【交易】

       17、6月22日，亞盛醫(yī)藥宣布與阿斯利康血液研發(fā)卓越中心建立臨床研究合作伙伴關(guān)系。雙方將探索開展Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合Acerta公司BTK抑制劑Calquence（acalabrutinib）的臨床研究。這也是亞盛醫(yī)藥首次與大型跨國藥企開展合作。

       18、6月22日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱將與美國納斯達克上市公司Agenus簽訂《獨占許可協(xié)議》，以自有資金支付Agenus公司4500萬美元，取得Balstilimab（PD-1抗體）和 Zalifrelimab（CTLA-4抗體）在中國（包括中國香港、中國澳門和中國臺灣）區(qū)域內(nèi)單用或聯(lián)用用（包括二者聯(lián)用以及分別與公司產(chǎn)品或與其他公司產(chǎn)品聯(lián)用）治療除膀胱內(nèi)給藥外的所有腫瘤學(xué)和非腫瘤學(xué)適應(yīng)癥的獨家開發(fā)并商業(yè)化的權(quán)利。

       19、6月23日，吉利德科學(xué)發(fā)布公告稱，將以2.75億美元的價格收購免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域Pionyr Immunotherapeutics公司49.9％的股權(quán)，同時獲得Pionyr在研產(chǎn)品的獨家選擇權(quán)，未來還可能會支付高達14.7億美元的期權(quán)執(zhí)行費和里程金。

       【上市】

       上交所

       20、6月22日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團股份公司（簡稱"神州細(xì)胞"）正式登陸科創(chuàng)板IPO，發(fā)行股份數(shù)量不超過6800萬股，發(fā)行價格為25.64元/股，擬募資19.82億元。今日開盤價報85.00元，盤中一度漲至89.99元，晚間收盤價報73.07元（+184.98%），總值達318.10億元。

       21、6月24日，泰州億騰景昂藥業(yè)股份有限公司科創(chuàng)板IPO申報材料獲上海證券交易所受理，計劃本次公開發(fā)行股票數(shù)量不超過12000萬股，擬募集資金13.16億元，國泰君安證券為保薦機構(gòu)和主承銷商。

       【其他】

       22、6月24日，CPhI & P-MEC China在線展會 Virtual Expo Connect（VEC）完美收官！此次在線展會匯聚2600+海內(nèi)外供應(yīng)商，展示3,600,000+產(chǎn)品，200+企業(yè)直播分享革新技術(shù)與創(chuàng)新產(chǎn)品，百位行業(yè)大咖云端共話18 場高峰論壇，世界各地的采購商足不出戶通過"在線貿(mào)易配對系統(tǒng)"尋找到心儀供應(yīng)商。