全球單日新增病例再創(chuàng)新高新冠**研發(fā)進(jìn)展及成功率如何？

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-06-24

當(dāng)?shù)貢r(shí)間22日，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，21日全球新增確診病例超183000例，是疫情暴發(fā)以來(lái)最多的一天。全球范圍內(nèi)，已累計(jì)確診超890萬(wàn)，死亡超46萬(wàn)。

**作為解決群體免疫的重要方法，疫情的持續(xù)發(fā)展更加凸顯了**研發(fā)的緊迫性。根據(jù)WHO的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至6月18日，全球已有13個(gè)新冠**處于臨床階段，128個(gè)**在臨床前研究階段。根據(jù)科技部、衛(wèi)健委6月19日的通報(bào)，我國(guó)有5個(gè)新冠**獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)，占全世界開(kāi)展臨床試驗(yàn)**總數(shù)的4成，其中3家的**已經(jīng)完成了二期臨床。

海外方面，阿斯利康和牛津大學(xué)合作的候選**AZD-1222（曾用代碼ChAdOx1 nCoV-19）以及Moderna的**mRNA-1273進(jìn)展最快。

牛津大學(xué)5月宣布啟動(dòng)AZD-1222的2/3期臨床，是名義上最早進(jìn)入三期臨床的候選品種。其1期臨床在4月份開(kāi)始，有超過(guò)1000 名志愿者接受接種。相關(guān)報(bào)道顯示，有1090名參與者的AZD-1222的I/II期臨床試驗(yàn)（NCT04400838）將于2021年5月完成，有10260名參與者的II/III期研究將于2021年8月結(jié)束。

6月12日，Moderna宣布已根據(jù)美國(guó)FDA的反饋意見(jiàn)確定了其mRNA新冠**的3期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案。這項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將入組約3萬(wàn)名參與者，將與美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）合作開(kāi)展。當(dāng)日，Moderna還宣布，其新冠**的2期臨床已完成首個(gè)包含300名18-54歲健康成年人的志愿者隊(duì)列入組，以及包含50名55歲以上老年人的“試點(diǎn)”隊(duì)列入組。

5月中旬，Moderna宣布mRNA-1273在1期臨床研究中取得積極中期結(jié)果。mRNA-1273表現(xiàn)出良好的安全性，同時(shí)，在所有接受兩次劑量為25μg和100μg的**接種的志愿者隊(duì)列中，產(chǎn)生與康復(fù)者血清中水平相當(dāng)?shù)男鹿诓《窘Y(jié)合抗體。且在8名能夠評(píng)估中和抗體水平的志愿者中，所有志愿者血液中的中和抗體水平都達(dá)到或超過(guò)康復(fù)者血清中的中和抗體水平。

國(guó)內(nèi)方面，已有三款**公布了早期臨床數(shù)據(jù)：

康希諾生物1期臨床試驗(yàn)顯示，其腺病毒載體**Ad5-nCoV接種后28天可耐受，并具有免疫原性。所有劑量組（高、中、低）的大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度；接種后28天內(nèi)未報(bào)道嚴(yán)重不良事件；接種后第14天產(chǎn)生快速的特異性T細(xì)胞反應(yīng)，并在第28天體液免疫達(dá)到峰值。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活**Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)6月16日在北京、河南兩地同步舉行。此次研究旨在評(píng)價(jià)新冠滅活**在18-59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0,14、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性。結(jié)果顯示，18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%，按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

科興中維新冠滅活**1/2期臨床研究揭盲-初步結(jié)果顯示,該**具有良好的安全性和免疫原性。0,14 程序1/2期安全性數(shù)據(jù)顯示，**不良反應(yīng)以1級(jí)為主，主要表現(xiàn)為接種部位輕度疼痛，個(gè)別受試者出現(xiàn)乏力及低熱等，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。2期臨床研究0,14 天程序免疫原性結(jié)果顯示，全程免疫14天后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率均超過(guò)90%，表明**具有良好的免疫原性。

從目前已有的數(shù)據(jù)來(lái)看，作為成熟的技術(shù)路徑，滅活**在1/2顯示出良好的安全性和免疫原性；病毒載體**以康希諾為代表，其Ad5-nCoV產(chǎn)生了細(xì)胞免疫和體液免疫；核酸**以Moderna為代表，其mRNA-1273**的部分受試者顯示出產(chǎn)生中和抗體滴度方面優(yōu)異的表現(xiàn)，但局限于有限樣本量，需要更多數(shù)據(jù)予以佐證。目前尚未進(jìn)行3期臨床，無(wú)法準(zhǔn)確判斷哪一種**，哪一路徑的**會(huì)最終成功，或者效果更優(yōu)。期待更多的**可以取得成功，來(lái)滿足全球需求。

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