6月23日，Myovant Sciences公布了SPIRIT 1研究的頂線結(jié)果，這是評(píng)估relugolix組合療法（relugolix 40mg + 雌二醇1.0mg + 醋酸炔諾酮0.5mg）治療女性子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛SPIRIT項(xiàng)目的第2項(xiàng)III期研究。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，relugolix組合療法達(dá)到了共同主要療效終點(diǎn)和全部7個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)。研究中，relugolix組合療法的耐受性良好，治療24周顯示出最小的骨密度丟失。
SPIRIT包括2項(xiàng)跨國(guó)、重復(fù)的關(guān)鍵臨床研究（SPIRIT 1，SPIRIT 2），在1200多例患有子宮內(nèi)膜異位癥疼痛的女性中開(kāi)展，評(píng)估了relugolix組合療法的療效和安全性。研究中，患者被隨機(jī)分成3組，分別接受：relugolix組合療法，每日一次，治療24周；relugolix單藥療法，每日一次治療12周，然后接受relugolix組合療法，每日一次治療12周；安慰劑，每日一次，治療24周。
今年4月，該公司公布了SPIRIT 2研究的結(jié)果：與安慰劑相比，relugolix組合療法達(dá)到了共同主要療效終點(diǎn)和全部6個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
SPIRIT 1研究結(jié)果與SPIRIT 2一致，共同主要終點(diǎn)分析顯示：relugolix組合療法組有74.5%、安慰劑組有26.9%痛經(jīng)有臨床意義的減輕（p＜0.0001）；relugolix組合療法組有58.5%、安慰劑組有39.6%非月經(jīng)性盆腔疼痛有臨床意義的減輕（p＜0.0001）。平均而言，在痛經(jīng)11分（0-10）數(shù)字評(píng)分量表上，relugolix組合療法組痛經(jīng)數(shù)值評(píng)分從7.3分（重度）降低到1.8分（輕度），降低幅度為73.3%。
此外，在第24周測(cè)量的全部7個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面，relugolix組合療法與安慰劑相比均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，包括：平均痛經(jīng)和整體盆腔疼痛的變化、疼痛對(duì)日?；顒?dòng)的影響、不使用止痛藥的女性比例更高（均p＜0.0001），平均非月經(jīng)性盆腔疼痛的變化（p=0.0002）、不使用阿 片類藥物的女性比例更高（p=0.0005）。
研究中，relugolix組合療法的耐受性良好，治療24周內(nèi)具有最小的骨密度丟失。Relugolix組合療法組與安慰劑組的不良事件總發(fā)生率相似（71.2% vs 66.0%）。在relugolix組合療法組，有3.8%的女性因不良事件停止治療，安慰劑組為1.9%。在relugolix組合療法組中，至少有10%女性報(bào)告的不良事件是頭痛和潮熱。Relugolix組合療法組有1例妊娠，安慰劑組有3例。
完成SPIRIT 1和SPIRIT 2的合格女性，有機(jī)會(huì)參加一項(xiàng)積極治療擴(kuò)展研究，接受relugolix組合療法治療，為期80周，總的治療期可達(dá)104周，這項(xiàng)擴(kuò)展研究旨在評(píng)估relugolix組合療法長(zhǎng)期治療的安全性和持續(xù)療效，一年期數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2021年第一季度獲得。
Relugolix是一種每日口服一次的促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，可減少卵巢雌二醇（一種已知可刺激子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥生長(zhǎng)的激素）和睪丸睪酮（一種已知可刺激前列腺癌生長(zhǎng)的激素）的生成。
Myovant正在開(kāi)發(fā)一種relugolix復(fù)方片用于治療子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥，也正在開(kāi)發(fā)relugolix單一片劑用于治療晚期前列腺癌。截至目前，relugolix已經(jīng)在3個(gè)適應(yīng)癥的5項(xiàng)III期研究中獲得了積極結(jié)果。
監(jiān)管方面，Myovant已向美國(guó)FDA提交了relugolix單片治療前列腺癌、relugolix復(fù)方片治療子宮肌瘤的新藥申請(qǐng)（NDA）。SPIRIT擴(kuò)展研究的一年期數(shù)據(jù)以及SPIRIT 1和SPIRIT 2的數(shù)據(jù)，將共同組成relugolix組合療法治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的NDA。
參考來(lái)源：Myovant Sciences Announces Positive Results from Second Phase 3 Study Evaluating Once-Daily Relugolix Combination Therapy in Women with Endometriosis
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