第二款！印度批準法匹拉韋用于輕度至中度新冠肺炎患者

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-06-23

印度制藥公司Glenmark近日宣布，其推出的FabiFlu（favipiravir，法匹拉韋）已獲得印度藥品監(jiān)管機構(gòu)批準，用于輕度至中度新冠肺炎患者的治療。

昨天醫(yī)藥第一時間剛報道了，Cipla和Hetero開發(fā)的兩款瑞德西韋仿制藥獲批，用于治療重度新冠肺炎患者。而FabiFlu是印度批準用于治療輕度至中度新冠肺炎的第一個口服抗病毒藥物。

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FabiFlu的批準是基于法匹拉韋在輕度至中度新冠肺炎患者中顯示出的臨床證據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該藥能在4天內(nèi)迅速減少病毒載量，并顯示出快速的癥狀和放射學改善。此外，法匹拉韋在輕度至中度新冠肺炎患者中的臨床改善率高達88%。而且該藥通過口服給藥，與其他靜脈注射藥物相比是一種更方便的治療選擇。

此次批準是在印度新冠肺炎病例急劇增長的情況下作出的，這次大流行給印度的醫(yī)療體系帶來了巨大壓力。諸如FabiFlu這樣的有效治療方法，有望大大緩解壓力，并為印度的患者提供一個非常需要和及時的治療選擇。

FabiFlu是200mg的片劑，該藥將以處方藥上市，推薦劑量為：第一天早晚各服一次，每次劑量為1800mg（9片）；第2天及之后，早晚各服一次，每次劑量為800mg（4片），最大服藥天數(shù)為14天。

FabiFlu一盒一板34片，最高零售價為3500盧比（每片約合1.34美元），最大療程14天服藥總量為122片，成本為14000盧比（約合185美元）。

目前，Glenmark正與印度政府和醫(yī)療系統(tǒng)密切合作，將FabiFlu迅速提供給印度各地的患者。該公司還計劃開展另一項臨床試驗，評估FabiFlu聯(lián)合抗病毒藥物umifenovir用于治療印度中度新冠肺炎住院成人患者的療效。

今年5月初，日本首相安倍晉三表示，如果法匹拉韋治療COVID-19的安全性和有效性得到證實，日本政府計劃5月底之前批準法匹拉韋。然而，在月底的一次記者招待會上，日本衛(wèi)生部長加藤（Katsunobu Kato）宣布延長法匹拉韋的批準目標時間表，原因是一個獨立審查委員會得出結(jié)論稱，雖然在單臂研究中接受法匹拉韋治療的大多數(shù)輕度新冠肺炎患者康復了，但沒有對照組，無法明確證明其有效性。而且，法匹拉韋在動物研究中被證實存在出生缺陷風險。該委員會認為，需要對臨床結(jié)果仔細解讀，現(xiàn)在進行科學評估為時尚早。

當前，富士膠片集團正在日本開展一項法匹拉韋III期臨床試驗。在6月9日，該公司表示，由于日本感染人數(shù)迅速下降，將影響原本6月底完成試驗的目標。公司正在努力增加試驗點數(shù)量，以便盡早結(jié)束該項目。據(jù)悉，法匹拉韋目前正在全球40多個國家開展COVID-19臨床測試。

參考來源：

1、Glenmark wins approval in India for favipiravir in COVID-19

2、Fujifilm’s Avigan COVID-19 Trial Might Continue into July

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