暢銷特應(yīng)性皮炎生物藥Dupixent中國獲批

熱門推薦：特應(yīng)性皮炎 , Dupixent , 賽諾菲 ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-09-01

2020年6月19日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示，賽諾菲重磅特應(yīng)性皮炎療法Dupilumab（Dupixent）正式獲批上市。

2020年6月19日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示，賽諾菲重磅特應(yīng)性皮炎療法Dupilumab（Dupixent）正式獲批上市。2019年12月25日，Dupilumab注射液的上市申請獲藥審中心承辦（受理號JXSS1900067），隨后被納入優(yōu)先審評。從遞交申請到正式獲批，不到6個月的時間。

Dupixent活性藥物是dupilumab，這是一種全人源性單克隆抗體，特異性抑制2種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號。IL-4/IL-13是兩種炎癥因子，據(jù)認(rèn)為是特應(yīng)性皮炎持續(xù)內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動因素。

2017年3月，Dupixent獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于外用處方藥無法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者。此次批準(zhǔn)，使Dupixent成為用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物藥。

上市后，Dupixent銷售額一路高歌，首年實現(xiàn)銷售額 2.47億美元；2018年實現(xiàn)銷售額8.73億美元；2019年全球銷售收入即達到23億美元。EvaluatePharma在2018年發(fā)文預(yù)測了特應(yīng)性皮炎創(chuàng)新療法治療在2024年的銷售額，其中Dupixent以51億美元高居榜首。在2019年財報中，賽諾菲更是直言對Dupixent的銷售峰值預(yù)期超過100億歐元。

目前，Dupixent已獲批3項適應(yīng)癥，除了特應(yīng)性皮炎，還有已獲批用于中度至重度哮喘（≥12歲）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（成人）患者。賽諾菲和再生元還在開發(fā)Dupixent治療由過敏和其他2型炎癥引起的疾病，包括兒童哮喘（3期）、小兒特應(yīng)性皮炎（2/3期）、慢阻肺疾病（3期）、大皰性類天皰瘡（3期）、結(jié)節(jié)性瘙癢（3期）、慢性自發(fā)性蕁麻疹（3期）以及食物和環(huán)境過敏（2期）等。

今年5月下旬，再生元和賽諾菲宣布了Dupixent在12歲及以上嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（EoE）患者中進行的一項關(guān)鍵3期臨床A部分的積極結(jié)果。結(jié)果顯示，試驗達到了主要共同終點和所有主要次要終點，且Dupixent也是唯一一個在該患者群中顯示出積極且具有臨床意義結(jié)果的生物制劑。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。