托珠單抗治療早期新冠肺炎隨機臨床失敗

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-06-19

羅氏IL-6R抑制劑Actemra（tocilizumab，托珠單抗）是正在評估治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的多種抗炎藥物之一，之前的研究顯示，該藥對重癥和危重癥COVID-19患者有效。

近日，意大利的一項隨機研究發(fā)現(xiàn)，Actemra對早期COVID-19肺炎患者沒有幫助，盡管它可能對更晚期的病例仍然有用。

意大利藥品監(jiān)管局（AIFA）發(fā)布的一份報道顯示，在早期COVID-19患者中，與標準護理相比，Acterma并沒有改善嚴重呼吸系統(tǒng)癥狀、減少進入ICU、降低死亡率。據(jù)稱，這項研究是全球范圍內(nèi)調(diào)查Acterma治療COVID-19的第一項隨機試驗。在入組了126例患者（預(yù)期研究病例的三分之一）后，研究人員提前完成了早期使用Acterma的療效評估。入組的患者需要醫(yī)療護理，但不需要侵入性或半侵入性機械通氣。這些患者中，有3例患者因撤回同意書而被排除在分析之外。

其余123例患者的分析顯示，無論是從病情惡化（進入重癥監(jiān)護病房）還是從生存率來看，Acterma與標準護理相比沒有顯示任何益處。具體數(shù)據(jù)為：在接受Acterma治療和接受標準護理的患者中，前2周病情惡化率相似（28.3% vs 27.0%）、進入重癥監(jiān)護病房總?cè)藬?shù)（10.0% vs 7.9%）和30天死亡率（3.3% vs 3.2%）無顯著差異。

AIFA指出，這項在早期COVID-19肺炎患者中開展的隨機研究是“重要的和結(jié)論性的”。這對于IL-6抑制劑有潛力治療COVID-19的理論帶來了挑戰(zhàn)，除了Actemra之外，還包括賽諾菲/再生元的抗體藥物Kevzara。

對于重癥COVID-19患者，有關(guān)IL-6抑制劑的其他臨床測試仍在進行中。目前，羅氏旗下基因泰克正在進行一項試驗，將提供有關(guān)Actemra利益風險狀況的有力證據(jù)。羅氏也正在測試Actemra聯(lián)合瑞德西韋治療重癥COVID-19患者。

今年3月初，中國國家衛(wèi)健委就已將Actemra納入了COVID-19治療指南。原因是，一線醫(yī)生發(fā)現(xiàn)Actemra在控制重癥COVID-19病例肺部炎癥方面具有療效：用藥后幾天內(nèi)迅速減少了發(fā)燒，同時也減少了補充氧氣需求。這引起了行業(yè)的極大興趣，在整個大流行應(yīng)對期間，研究人員已經(jīng)啟動了一系列抗炎藥治療COVID-19的臨床試驗。不過，今年4月，Kevzara治療重癥COVID-19患者的II期試驗結(jié)果令人失望。目前，該藥正在一項III期臨床中對治療危重癥COVID-19患者進行測試。

本周，基因泰克首席執(zhí)行官Alexander Hardy在PhRMA網(wǎng)絡(luò)研討會上表示，公司正在美國建立一個“端到端”的Actemra供應(yīng)鏈。目前，該藥是在歐洲生產(chǎn)，該公司之前已生產(chǎn)了數(shù)十萬劑，現(xiàn)在計劃生產(chǎn)數(shù)百萬劑，以應(yīng)對COVID-19。

參考來源： Roche's Actemra falls short in Italian study in early-stage COVID-19 pneumonia

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