中國(guó)本土糖尿病足潰瘍（DFU）患者人群接近千萬，致殘、致死率高，社會(huì)及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)嚴(yán)重，情況已十分嚴(yán)峻。但受限于醫(yī)療人員、床位等硬件資源，加之目前治療方法的效果不佳，絕大多數(shù)患者不能充分、有效的治療。臨床迫切的希望能有愈合率高、愈合速度快、復(fù)發(fā)率低、具有成本效益、應(yīng)用方便的新產(chǎn)品出現(xiàn)。
糖尿病足潰瘍（Diabetic Foot Ulcer，DFU）是糖尿病患者致殘和致死的主要原因之一，由于缺乏足夠的醫(yī)療資源和有效的藥物，導(dǎo)致疾病預(yù)后效果很差，臨床病死率和致殘率甚至比大多數(shù)癌癥都要高。85%以上的糖尿病患者截肢起因于DFU，給患者和社會(huì)均帶來了較為嚴(yán)重的治療和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。該病作為糖尿病領(lǐng)域最急迫解決的未滿足需求之一，應(yīng)該得到極高的關(guān)注。
中國(guó)本土糖尿病足情況已十分嚴(yán)峻，絕大多數(shù)患者治療需求迫切
中國(guó)DFU患者規(guī)模巨大，致死、致殘率高：近30年來中國(guó)糖尿病的患病率從平均0.67%飆升到11.6%，其中糖尿病足潰瘍患病率約為5.5%[1]，由此計(jì)算，中國(guó)糖尿病足潰瘍患者接近1000萬人。而DFU患者年死亡率更是高達(dá)11%，截肢患者更是高達(dá)22%[2]。
中國(guó)DFU已造成了嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)負(fù)擔(dān)：2017年全球糖尿病醫(yī)療費(fèi)用高達(dá)7,270億美元，中國(guó)就占到1,100億美元。其中約30%-40%為糖尿病足的治療支出[2]，超過300億美元。我國(guó)2004年多中心調(diào)查顯示，DFU患者次均總費(fèi)用14,906元；2012年再次多中心調(diào)查顯示DFU患者日均住院費(fèi)用，較2004年幾乎翻了2倍（955比589 元）。2010年多中心糖尿病截肢率調(diào)查說明，病程大于20年的患者住院天數(shù)最長(zhǎng)（42 d），住院費(fèi)用最多（34,253元）。
對(duì)患者及來說：超過85%的糖尿病患者截肢起因于DFU，患者因無有效或延誤治療而致截肢，造成生活失能。
對(duì)家庭來說：同時(shí)DFU患者一人生病，全家照護(hù)，巨額醫(yī)療費(fèi)用、勞動(dòng)收入驟減，造成家庭沉重負(fù)擔(dān)。
對(duì)醫(yī)護(hù)人員來說：醫(yī)生需較長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行DFU診治，同時(shí)會(huì)診多學(xué)科（MDT）聯(lián)合診治，愈合過程變數(shù)大，造成醫(yī)師、醫(yī)院持續(xù)負(fù)擔(dān)。
醫(yī)療資源有限，糖尿病足患者難以得到充分且有效的治療
中國(guó)DFU床位缺乏，患者治療時(shí)間嚴(yán)重不足：最新衛(wèi)健委健康統(tǒng)計(jì)公報(bào)[3]顯示，我國(guó)醫(yī)院病床使用率83.6％，醫(yī)院出院者平均住院日為9.1日。DFU患者住院天數(shù)約18天[4]。但糖尿病足患者潰瘍傷口的平均愈合時(shí)間在113天左右，中位愈合時(shí)間為75.5天[5]。
糖尿病足患者潰瘍傷口愈合時(shí)間遠(yuǎn)超過實(shí)際住院時(shí)間，一方面患者需要面臨出院時(shí)傷口未達(dá)到愈合標(biāo)準(zhǔn)，甚至出院時(shí)傷口仍需院外清創(chuàng)，同時(shí)還要面對(duì)潰瘍治愈31%以上的復(fù)發(fā)率[6]，患者身心俱疲；另一方面長(zhǎng)期的住院時(shí)間和潰瘍高復(fù)發(fā)比例導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員診療時(shí)間加大、床位需求增高和醫(yī)療支出等多重壓力。
目前有效藥物缺乏，患者治療效果不佳：目前臨床上對(duì)糖尿病足潰瘍首先通過傷口清創(chuàng)術(shù)去除腐肉、壞死組織并控制感染后，再進(jìn)行內(nèi)外科的綜合治療，加速傷口愈合，修復(fù)創(chuàng)面。物理清創(chuàng)是傷口治療的基礎(chǔ)，當(dāng)物理清創(chuàng)不適合時(shí)可選擇自溶性清創(chuàng)、酶學(xué)清創(chuàng)、傳統(tǒng)敷料清創(chuàng)和蛆蟲清創(chuàng)等其他種類的清創(chuàng)術(shù)。
而這些清創(chuàng)術(shù)的愈合速度較為有限，仍需要半年左右。同時(shí)以生物制劑為代表的新型治療方案，多需在院內(nèi)接受治療的同時(shí)還需要留觀一段時(shí)間，并不能顯著縮短住院時(shí)間。
臨床迫切需要更有效、能顯著縮短治療周期、且應(yīng)用方便的新藥出現(xiàn)
盡管目前治療糖尿病足的方法較多，但由于糖尿病足發(fā)生機(jī)制復(fù)雜，現(xiàn)有治療方法不能使得患者的得到充分的醫(yī)治，更不用說以徹底解決這一臨床難題，未來需要不斷地探索新的藥物和治療手段，特別是能有愈合率高、愈合速度快、復(fù)發(fā)率低、具有成本效益、應(yīng)用方便的新產(chǎn)品出現(xiàn)。從而進(jìn)一步提高糖尿病患者的生存率及生活質(zhì)量，造福社會(huì)。
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