禮來速效賴脯胰島素Lyumjev獲FDA批準(zhǔn)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-06-17

6月16日，禮來宣布美國FDA已批準(zhǔn)其新型餐時(shí)胰島素Lyumjev（insulin lispro-aabc，100單位/mL和200單位/mL），用于改善1型和2型糖尿病成年患者的血糖控制。

Lyumjev是賴脯胰島素（insulin lispro，Humalog）的新型、速效配方，旨在加快胰島素在血流中的吸收并降低A1C水平。作為一種速效進(jìn)餐時(shí)的胰島素，Lyumjev可控制糖尿病患者餐后的高血糖水平，這點(diǎn)與天然胰島素在非糖尿病患者餐后所起的作用類似。

據(jù)悉，此次Lyumjev獲批是基于3期臨床研究PRONTO-T1D和PRONTO-T2D的數(shù)據(jù)。這兩項(xiàng)研究分別在1型糖尿病和2型糖尿病成人患者中開展，比較了Lyumjev與Humalog分別聯(lián)合甘精胰島素或德谷胰島素的療效和安全性。兩項(xiàng)研究中，每個(gè)組患者接受治療直至達(dá)到相同的血糖控制水平，以允許在其他重要治療效果方面進(jìn)行比較，如低血糖率、餐后血糖控制、血糖時(shí)間范圍。

結(jié)果顯示，兩項(xiàng)研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)：進(jìn)餐時(shí)用藥，在治療第26周，Lyumjev在A1C相對(duì)基線降低方面非劣效于Humalog。此外，試驗(yàn)調(diào)整了主要終點(diǎn)指標(biāo)以進(jìn)行多項(xiàng)測(cè)試，包括餐后1小時(shí)和餐后2小時(shí)血糖的比較。兩項(xiàng)研究中，與Humalog相比，Lyumjev顯著降低了餐后1小時(shí)（-27.9mg/dL[T1D]，-11.8mg/dL[T2D]）和餐后2小時(shí)（-31.2mg/dL[T1D]，-17.4mg/dL[T2D]）的血糖峰值。研究中，Lyumjev和Humalog具有相似的安全性和耐受性。

2020年3月，Lyumjev已在包括日本和歐盟在內(nèi)的多個(gè)全球市場(chǎng)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。禮來公告還指出，Lyumjev將被包括在禮來胰島素價(jià)值計(jì)劃中，其定價(jià)與Humalog相同。

參考來源：FDA approves Lyumjev™ (insulin lispro-aabc injection), Lilly's new rapid-acting insulinhttps://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lyumjevtm-insulin-lispro-aabc-injection-lillys-new

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