中國(guó)生物新冠滅活**Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲：中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率100%

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-06-17

6月16日，國(guó)藥中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活**Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)在北京、河南兩地同步舉行。

揭盲結(jié)果顯示：

**接種后安全性好，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，不同程序、不同劑量接種后，**組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，0,28天程序接種兩劑后，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

此次武漢生物制品研究所的新冠滅活**臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日，該新冠滅活**全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南省武陟縣同步啟動(dòng)。

此次研究旨在評(píng)價(jià)新冠滅活**在18-59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0,14、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點(diǎn)關(guān)注**接種后的細(xì)胞免疫變化情況，探索了**接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢(shì)。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。

此次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過(guò)了周密設(shè)計(jì)，揭盲過(guò)程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，結(jié)果振奮人心，**接種后安全、有效，接種**組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%，按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

與此同時(shí)，中國(guó)生物還在推進(jìn)Ⅲ期臨床的海外合作，與多個(gè)國(guó)家的企業(yè)及機(jī)構(gòu)確定了合作意向。中國(guó)生物已率先建成了高生物安全等級(jí)生產(chǎn)車間，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠**生產(chǎn)車間。

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