艾伯維宣布VIALE-A（M15-656）研究獲得積極結(jié)果

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-06-16

艾伯維宣布了VIALE-A（M15-656）研究獲得的積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示，用venetoclax（VENCLEXTA或VENCLYXTO）聯(lián)合阿扎胞苷治療既往未經(jīng)治療且不適合接受強誘導(dǎo)化療的急性髓系白血?。ˋML），與阿扎胞苷聯(lián)合安慰劑相比，可使死亡風(fēng)險降低34%（風(fēng)險比[HR]=0.66[95% CI，0.52-.85]，p=0.001）。接受venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷治療的患者獲得了中位總生存期（OS）的改善（venetoclax組為14.7個月，安慰劑組為9.6個月）；66.4%接受venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷治療的患者獲得了復(fù)合完全緩解（CR + CRi），而接受阿扎胞苷聯(lián)合安慰劑治療的患者為28.3%。

艾伯維首席醫(yī)療官Neil Gallagher博士表示：“AML患者可能因為病情嚴(yán)重而無法耐受化療。而這些患者面對的是最具侵襲性的血液腫瘤之一。VIALE-A研究的積極結(jié)果有力證明了，venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷對初治患者人群生存和完全緩解的改善有著顯著意義。”

隨機、雙盲、安慰劑對照、III期VIALE-A研究在不適合接受標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)治療的AML患者中評估了venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷的療效和安全性。該研究達到了其主要終點，即中位總生存期（OS）和復(fù)合緩解率（CR + CRi）的具有統(tǒng)計學(xué)意義的改善。美國和美國參考國家的主要終點為OS；中國、日本、歐盟（EU）和歐盟參考國家的共同主要終點為OS和CR+CRi。

MD安德森癌癥中心癌癥醫(yī)學(xué)部白血病系教授、主要研究者Courtney D. DiNardo博士表示：“AML是極具治療挑戰(zhàn)性的血液腫瘤，患者生存率低，尤其對于不適合接受強誘導(dǎo)化療的老年患者，治療選擇不多。VIALE-A研究的結(jié)果讓我們進一步了解到，與阿扎胞苷單藥療法相比，venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷可顯著延長總生存期并實現(xiàn)更好的緩解率。對于未經(jīng)治療且不耐受化療的AML患者而言，venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷是一種有效的治療方法。”

本研究還達到了次要終點，其中venetoclax聯(lián)合用藥組的完全緩解（CR）率為36.7%，CR伴血液學(xué)部分恢復(fù)率（CRh）為64.7%，復(fù)合完全緩解率（CR + CRi）為66.4%；安慰劑組的CR率為17.9%，CRh率為22.8%，CR + CRi率為28.3%。

本研究venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷組中觀察到的安全性特征與兩種藥物單獨用藥的已知安全性特征總體一致。

AML是世界上最常見的急性白血病之一。據(jù)估計，目前全球有16萬人罹患此病，發(fā)病率為每10萬人中新發(fā)103例2。AML也是最難治療的血液腫瘤之一。雖然現(xiàn)有的診療手段已取得一定進步，但是AML患者的5年期生存率仍然只有約為28%。AML通常惡化迅速，加上年齡和并發(fā)癥等因素，并非所有的患者都可耐受強誘導(dǎo)化療。

據(jù)了解，2018年11月，艾伯維在美國獲得venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷、地西他濱或低劑量阿糖胞苷（LDAC）的加速批準(zhǔn)，用于新診斷的、治療年齡≥75歲或伴有無法使用強誘導(dǎo)化療的并發(fā)癥的成人AML患者。此外，這一適應(yīng)癥還在全球19個國家和地區(qū)獲得了批準(zhǔn)。

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