FDA批準(zhǔn)首個(gè)Tivicay分散片制劑治療HIV-1嬰幼兒感染

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作者：柯柯來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-06-16

日前，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了ViiV Healthcare公司Tivicay PD（dolutegravir）首個(gè)分散片劑配方，可以通過(guò)口服混懸液給藥方式，用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療至少4周齡、體重至少3公斤、先前未接受過(guò)治療或接受過(guò)治療但未接受過(guò)整合酶鏈轉(zhuǎn)移酶抑制劑治療的1型免疫缺陷病毒（HIV-1）兒童感染。同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了一項(xiàng)擴(kuò)展適應(yīng)癥，以擴(kuò)大已獲批上市的Tivicay 50mg薄膜包衣片在體重20公斤及以上的艾滋病毒兒科患者中使用。

此次獲批是基于兩項(xiàng)全球多中心2/3臨床試驗(yàn)IMPAACT P1093（NCT03016533）和ODYSSEY（Penta20）（NCT02259127）。P1093研究在美國(guó)、巴西、泰國(guó)、南非、津巴布韋、肯尼亞和坦桑尼亞等國(guó)家針對(duì)4周至18歲的兒童患者進(jìn)行了dolutegravir安全性、耐受性和劑量確定登記研究。ODYSSEY研究在歐洲、南美、泰國(guó)、烏干達(dá)、津巴布韋和南非開(kāi)展了針對(duì)4周至18歲HIV感染兒科患者基于dolutegravir的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒和標(biāo)準(zhǔn)療法一線和二線治療的隨機(jī)對(duì)照功效試驗(yàn)，持續(xù)時(shí)間達(dá)96周。兩項(xiàng)研究均基于與世界衛(wèi)生組織（WHO）合作，驗(yàn)證dolutegravir在嬰幼兒HIV感染者中的安全治療劑量。

WHO基于P1093和ODYSSEY試驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)的假設(shè)給藥方案，使用現(xiàn)有和未來(lái)配方的給藥計(jì)劃說(shuō)明。

Dolutegravir（DTG）是一種口服抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，與其他藥物聯(lián)合治療HIV/艾滋病。整合酶抑制劑通過(guò)結(jié)合至整合酶活性位點(diǎn)并阻斷逆轉(zhuǎn)錄病毒脫氧核糖核酸整合的鏈轉(zhuǎn)移步驟來(lái)抑制HIV整合，這對(duì)于影響HIV復(fù)制周期至關(guān)重要。該藥物也可以作為暴露后預(yù)防的一部分，用于預(yù)防潛在暴露后的艾滋病毒感染。目前，Tivicay PD和現(xiàn)有的Tivicay 50mg薄膜包衣片的擴(kuò)展適應(yīng)癥都仍在歐洲藥品管理局的審查中。此前，dolutegravir在美國(guó)被推薦用于六歲以下且體重超過(guò)30kg的兒童。而此次審批將通過(guò)向年齡較小的人群提供適合年齡的制劑來(lái)擴(kuò)大dolutegravir的使用范圍，并有助于縮小成人和兒童在HIV治療方案之間的差距。

兒童艾滋病毒感染仍是一個(gè)全球性問(wèn)題，最新統(tǒng)計(jì)顯示，全球至少有170萬(wàn)兒童感染這種疾病。ViiV首席執(zhí)行官Deborah Waterhouse表示：“Tivicay分散片的可用性將使幼兒更容易服用，我們現(xiàn)在需要繼續(xù)努力，確保這種新的分散制劑能夠提供給全世界需要它的兒童。”

通過(guò)自愿許可政策，ViiV已經(jīng)允許在全球所有不發(fā)達(dá)、中低收入、撒哈拉以南非洲國(guó)家以及部分非洲國(guó)家免費(fèi)生產(chǎn)和銷售dolutegravir的仿制藥。邁蘭和Macleods Pharmaceuticals兩家已經(jīng)獲得兒科用dolutegravir仿制藥生產(chǎn)的許可，加速Tivicay仿制分散制劑的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和供應(yīng)。

參考來(lái)源：

1、ViiV's Tivicay Approved for Children as Young as 4 Weeks with HIV

2、US approves first dispersible tablet formulation of Tivicay

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