貝達(dá)藥業(yè)貝伐珠單抗注射液上市許可申請(qǐng)獲受理

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-06-15

6月15日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號(hào)：CXSS2000027），公司申報(bào)的貝伐珠單抗注射液用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者治療的上市許可申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

6月15日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號(hào)：CXSS2000027），公司申報(bào)的貝伐珠單抗注射液（以下稱“MIL60”，Avastin® 的生物類似藥）用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者治療的上市許可申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

MIL60是重組抗人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子人源化單克隆抗體，屬于Avastin®的生物類似藥，該藥物可以選擇性地與人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性，包含人類抗體的框架區(qū)以及可結(jié)合VEGF的人源化鼠抗體的抗原結(jié)合區(qū)，可抑制VEGF與其位于內(nèi)皮細(xì)胞上的受體Flt-1和KDR相結(jié)合，通過(guò)使VEGF失去生物活性而減少腫瘤的血管形成，從而抑制了腫瘤的生長(zhǎng)。

截至本公告日，有兩款貝伐珠單抗注射液在中國(guó)境內(nèi)上市，一是由RochePharma (Schweiz) Ltd.（即瑞士羅氏公司）研制的貝伐珠單抗原研藥（商品名：Avastin®），用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療；一是由齊魯制藥有限公司研制的國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥（商品名：安可達(dá)），其于2019年12月獲批。除前述已上市的Avastin®和安可達(dá)外，還有信達(dá)生物、山東綠葉、江蘇恒瑞已先后提交了相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，目前均處于在審狀態(tài)。

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