輝瑞abrocitinib治療青少年特應性皮炎III期臨床取得積極結果

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-06-12

6月10日，輝瑞宣布旗下口服JAK1抑制劑abrocitinib三期JADE TEEN研究取得了積極頂線結果。該試驗在12至18歲的中度至重度特應性皮炎（AD）患者中開展，結果顯示，兩種劑量的abrocitinib均達到了主要終點，且藥物的安全性和耐受性良好。

JADE TEEN是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組研究，試驗共募集了285名12至18歲的中度至重度特應性皮炎患者，受試者被隨機分配，接受每日一次200毫克abrocitinib、100毫克abrocitinib或安慰劑治療，同時也會接受外用局部治療。完成12周治療期的合格受試者可以選擇進入長期擴展（LTE）研究B7451015，從治療中提前終止的受試者或其他不符合LTE研究資格的受試者則會進入為期4周的隨訪研究。

研究中的共同主要終點是在第12周時總體評估（IGA）皮疹消失（0）或幾乎消失（1）且與基線相比降低了兩分或更多的患者比例；以及在第12周，患者濕疹面積和嚴重程度指數(shù)（EASI）得分與基線相比至少達到75％或更高的患者比例。主要次要終點是在第2、4和12周，使用瘙癢癥數(shù)字評分量表（PP-NRS）測得的瘙癢嚴重程度較基線降低四分或更多的患者比例，以及第12周PSAAD分數(shù)下降的幅度。

結果顯示，兩種劑量的abrocitinib均在第12周達到共同的主要療效終點。同時也達到了幾個次要研究終點，與安慰劑相比，在第2周兩個劑量組，在第4和12周200毫克劑量組，患者瘙癢減少更為顯著。由于在第4周100mg劑量組沒有達到統(tǒng)計學意義上的顯著差異，所以沒有進一步測試關鍵的次要終點。

試驗中abrocitinib展示出的安全性與以前的研究一致。

JADE TEEN是abrocitinib特應性皮炎療效和安全性全球開發(fā)計劃中的第四個試驗。一周前，輝瑞宣布了該計劃第二個單獨用藥試驗JADE MONO-2的完整結果，結果顯示與安慰劑相比，兩種劑量的abrocitinib在改善皮損清除、濕疹面積和嚴重程度、瘙癢方面均顯示統(tǒng)計學上的顯著優(yōu)越性。JADE TEEN的完整結果也將在未來的科學會議上發(fā)布，并在醫(yī)學期刊上發(fā)表。

參考來源：Pfizer announces positive top-line results from jade teen trial of abrocitinib in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis

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