近日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“艾力斯”）在給上交所提交關(guān)于審核問(wèn)詢函之回復(fù)報(bào)告中提到，該公司的艾氟替尼預(yù)計(jì)在今年下半年獲批，有望成為繼阿斯利康的奧希替尼（泰瑞沙）、豪森藥業(yè)的阿美替尼（阿美樂(lè)）后第三個(gè)在國(guó)內(nèi)上市的第三代EGFR-TKI。
艾力斯是一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)，包括艾氟替尼在內(nèi)共有5款在研產(chǎn)品。2019年以來(lái)，艾力斯先后完成了兩輪私募股權(quán)融資，估值分別達(dá)到投后40億元和48億元。
今年4月17日，據(jù)科創(chuàng)板上市委員會(huì)信息披露，科創(chuàng)板已受理艾力斯首次公開(kāi)發(fā)行股票計(jì)劃募集資金15.03億元。5月8日，艾力斯科創(chuàng)板IPO進(jìn)入問(wèn)詢階段。
第三代EGFR-TKI百億市場(chǎng)爭(zhēng)奪，艾力斯正面挑戰(zhàn)AZ、豪森
資料顯示，艾氟替尼是一種表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），是艾力斯自主研發(fā)的1類小分子靶向藥，也是其核心在研產(chǎn)品，用于晚期非小細(xì)胞肺癌的治療。
EGFR敏感突變是非小細(xì)胞肺癌中占比最高的驅(qū)動(dòng)基因突變類型，研究表明，EGFR-TKI是EGFR敏感突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者治療的最佳選擇。截至當(dāng)前，該用藥市場(chǎng)已有三代產(chǎn)品上市。吉非替尼、?？颂婺岷投蚵逄婺釣榈谝淮鶨GFR-TK1代表，阿法替尼、達(dá)克替尼為第二代EGFR-TKI代表，第一代和第二代EGFR-TKI均為EGFR敏感突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療用藥。
根據(jù)弗若斯特沙利文的市場(chǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)EGFR-TKI藥物市場(chǎng)規(guī)模為65.2億元，到2023年將增長(zhǎng)至182.7億元，2018年到2023年復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為22.9%。2018年，在EGFR-TKI藥物市場(chǎng)，第三代EGFR-TKI藥物的市場(chǎng)份額已達(dá)38%，第一代藥物市場(chǎng)份額為57%，第二代藥物僅占5%。
根據(jù)第三代EGFR-TKI在EGFR基因突變陽(yáng)性非小細(xì)二線治療和一線治療方面的優(yōu)勢(shì)，并隨著第三代EGFR-TKI藥物獲批數(shù)量的增加， 預(yù)計(jì)第三代EGFR-TKI在EGFR-TKI藥物市場(chǎng)的份額將進(jìn)一步快速增加。假設(shè)到2023年，所有第三代EGFR-TKI藥物在EGFR-TKI市場(chǎng)的總體份額增長(zhǎng)至50%-60%，對(duì)應(yīng)第三代EGFR-TKI藥物的市場(chǎng)規(guī)模約為91.4億元-109.6億元。
在第三代EGFR-TKI市場(chǎng)，預(yù)計(jì)到2023年將有3-4家國(guó)產(chǎn)原研產(chǎn)品和1個(gè)進(jìn)口原研產(chǎn)品（奧希替尼）形成競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，假設(shè)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品總體占據(jù)70%市場(chǎng)份額，艾氟替尼作為有望以第二家國(guó)產(chǎn)原研產(chǎn)品上市的產(chǎn)品，在國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品中占據(jù)30-35%市場(chǎng)份額。
依照上述假設(shè)，到2023年預(yù)計(jì)艾氟替尼可占據(jù)約20%-25%的第三代EGFR-TKI市場(chǎng)，該產(chǎn)品的終端銷售規(guī)模有望達(dá)到18.3億-27.4億。
雖然該市場(chǎng)前景看好，不過(guò)分析人士指出，艾氟替尼獲批上市在二線治療市場(chǎng)將與奧希替尼和阿美替尼直接競(jìng)爭(zhēng)，并且?jiàn)W希替尼已進(jìn)入醫(yī)保，阿美替尼由于先上市也較之占據(jù)一定優(yōu)勢(shì)，艾氟替尼上市后會(huì)面對(duì)相應(yīng)的挑戰(zhàn)。
競(jìng)品已入醫(yī)保目錄，艾氟替尼承壓
2020年4月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法(征求意見(jiàn)稿)》，明確醫(yī)保目錄將建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整1次。
對(duì)于抗腫瘤新藥而言，由于藥品定價(jià)水平通常較高，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重，較大程度上會(huì)影響產(chǎn)品的患者可及性。納入醫(yī)保之后，盡管價(jià)格降低，但企業(yè)意在借此實(shí)現(xiàn)放量，尤其是新藥上市。目前國(guó)內(nèi)已上市的兩款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品中，奧希替尼已進(jìn)入國(guó)家乙類醫(yī)保。
值得一提的是，2017年奧希替尼獲批上市，當(dāng)年實(shí)現(xiàn)約6億元的銷售額；2018年奧希替尼二線適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保，當(dāng)年實(shí)現(xiàn)約25億元的銷售額，2019年預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)約38億元的銷售額，進(jìn)入醫(yī)保后產(chǎn)生持續(xù)放量銷售效應(yīng)。
2020年3月阿美替尼獲批上市，公開(kāi)信息顯示，其每盒定價(jià)為1.96萬(wàn)元(55mg/片，20片/盒，一日1次，一次2片)，患者的月治療費(fèi)用為5.88萬(wàn)元。當(dāng)前阿美替尼尚未進(jìn)入醫(yī)保。
另外，國(guó)內(nèi)已上市第一、二代EGFR-TKI藥物除達(dá)克替尼外均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄，且進(jìn)入醫(yī)保的產(chǎn)品醫(yī)保支付價(jià)格均已降至10萬(wàn)元以下。此外，如吉非替尼由于原研藥專利到期及多個(gè)仿制藥產(chǎn)品上市，已被納入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)范圍，年治療費(fèi)用最低已降至1萬(wàn)元左右。
艾氟替尼作為艾力斯的核心在研產(chǎn)品，上市后短期內(nèi)可能需要依賴這一產(chǎn)品。因此是否納入醫(yī)保對(duì)該公司來(lái)說(shuō)意義非凡。艾力斯在報(bào)告中亦透露，艾氟替尼獲批上市后，預(yù)計(jì)于次年即可申請(qǐng)通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。
艾力斯表示，如果艾氟替尼在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)無(wú)法成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，或是同類競(jìng)品被醫(yī)保目錄覆蓋，會(huì)讓其在市場(chǎng)中處于不利地位，市場(chǎng)份額和銷售收入也會(huì)受到影響。再或是納入醫(yī)保目錄被調(diào)出，也同樣對(duì)公司不利。
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