沒有一絲絲準(zhǔn)備，在瑞德西韋和新冠**之后，又一種抗擊疫情的方法——“中和抗體”異軍突起。
6月5—7日，君實(shí)生物先后發(fā)布公告稱，重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（項(xiàng)目代號：JS016）獲國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)，開展I期臨床研究并完成全球首例受試者給藥。據(jù)知情人士透露，該試驗(yàn)有望在今年7月底出結(jié)果。
消息一出，君實(shí)生物今日股市高開走強(qiáng)，盤中一度大漲32.87%，創(chuàng)歷史新高，隨后出現(xiàn)回落，但截至發(fā)稿，今日漲幅11.49%。
“中和抗體”上演神仙打架，君實(shí)生物搶先出線
相較于瑞德西韋和新冠**，此前，“中和抗體”的研究一直默默無聞。然而，5月中旬，國外一則爭議新聞，讓“中和抗體”徹底 火了一把。
5月15日，位于加州圣地亞哥的Sorrento Therapeutics公司宣布，其發(fā)現(xiàn)STI-1499中和抗體可以“100%地抑制”新冠病毒復(fù)制，阻斷感染，4天內(nèi)清除病毒，有望比**更早上市。
如此“振奮人心”的消息一出，立即引發(fā)轟動，Sorrento公司股價隨即大幅飆升，最高漲幅達(dá)到243.51%。然而很快，Sorrento公司披露的“100%有效性”、“最快幾個月上市”就受到普遍質(zhì)疑，被指是沒有根據(jù)的操作。
相較于Sorrento公司，君實(shí)生物的“中和抗體”研究之路看起來則低調(diào)踏實(shí)許多。
今年3月，君實(shí)生物宣布牽手中科院微生物研究所共同投入新冠肺炎中和抗體的合作。
5月4日，君實(shí)生物將大中華區(qū)以外地區(qū)的新冠中和抗體臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化授權(quán)給美國禮來，交易金額最高可達(dá)2.45億美元。禮來表示將在今年第二季度向FDA申報(bào)其在美臨床試驗(yàn)。
5月27日，國際權(quán)威期刊《自然》發(fā)表全球首個報(bào)告——針對新冠病毒（SARS-CoV-2）中和抗體對恒河猴有療效的試驗(yàn)結(jié)果，證實(shí)了其在非人類靈長類動物的治療及預(yù)防潛力。
緊接著，6月5，君實(shí)生物先后發(fā)布公告稱，重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（項(xiàng)目代號：JS016）獲國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)，開展I期臨床研究。
6月7日，JS016完成全球首例受試者給藥。據(jù)知情人士透露，I期臨床試驗(yàn)有望在今年7月底出結(jié)果。
對此，該研究牽頭人張文宏教授表示，“中和抗體療法有望率先成為抗擊新冠病毒的治療選擇”。
似乎轉(zhuǎn)眼之間，“中和抗體”研究大有彎道超車、成為最快撲滅疫情方法的趨勢。
此外，除君實(shí)生物以外，國內(nèi)外也有許多團(tuán)隊(duì)紛紛開展“中和抗體”研究，其中，中國團(tuán)隊(duì)研究成果尤其亮眼：
四大難題亟待突破
在“中和抗體”取得進(jìn)展的同時，也有專家表示，不應(yīng)高興太早，“中和抗體”要成為治療新冠的有效武器，目前仍有四大難題亟待突破。
首先是國內(nèi)患者入組數(shù)量。據(jù)悉，國內(nèi)目前新冠患者數(shù)量少，這對于開展治療性藥物的臨床試驗(yàn)會面臨很大挑戰(zhàn)。截至發(fā)稿，暫未得到君實(shí)生物關(guān)于如何解決國內(nèi)患者入組數(shù)量這一難題的回應(yīng)。
其次是如何快速篩選“優(yōu)質(zhì)”抗體。專家表示，目前“中行抗體”研究最大的難題在于如何快速篩選出優(yōu)質(zhì)、高效的中和抗體。
此外，病毒突變還可能導(dǎo)致抗體藥失效。目前多項(xiàng)研究顯示，新冠病毒已發(fā)生突變，變成了3株。由于中和抗體具有獨(dú)特的靶向性，如果抗體藥物針對的病毒靶點(diǎn)發(fā)生了突變，就可能隨時面臨失效。
最后一個難題則是，病毒抗體藥容易夭折。據(jù)悉，目前人類只成功制造出的抗體藥只有治療呼吸道合胞體病毒和艾滋病毒兩種常見病毒。因此面對新冠病毒這種突發(fā)病毒，制備抗體藥物難度極大。
而抗體藥物的研發(fā)、審批進(jìn)程不一定趕得上疫情褪去的速度，據(jù)悉，一款新藥從研發(fā)到上市通常需要3~5年的時間，即使在特殊背景下加速研究，專家預(yù)測，至少也需要2年左右。因此，病毒抗體很容易夭折。即使研發(fā)成功，疫情一旦過去，也就變成曇花一現(xiàn)的孤兒藥。
揭開“抗體免疫”神秘面紗
盡管“中和抗體”研究面臨種種棘手難題，但仍有許多專家表示最看好此項(xiàng)治療方案。此前，美國新冠“曼哈頓計(jì)劃”的報(bào)告也特別強(qiáng)調(diào)了單克隆抗體的作用，稱其是最有希望的抗病毒療法。
從原理上來講，要撲滅新冠疫情，需要檢測、隔離、預(yù)防和治療。和**相比，**重在防，抗體藥物重在治。對于已經(jīng)感染的病人而言“中和抗體”更加直接有效。
此外，和瑞德西韋等藥物通過抑制治療方式相比，“中和抗體”是指當(dāng)病毒入侵人體后，身體里受刺激產(chǎn)生的抗體，能迅速、精準(zhǔn)識別病毒，改變病毒功能，阻止它侵入細(xì)胞（類似于酸堿中和作用一樣），具有獨(dú)特的靶向性，這是一種更根本、更安全的治療手段。
值得一提的是，在中和抗體引發(fā)關(guān)注之后，業(yè)界最愛與之對比的是此前在我國抗疫過程中起到應(yīng)急作用的“血漿（血清）療法”。相比之下，中和抗體是從康復(fù)患者中篩選出的優(yōu)質(zhì)抗體，將其變成“類藥物”，而“血漿療法”是依靠在特定時間段已康復(fù)的患者中提取血漿（含抗體），然后將其注射到其他患者中治療疾病，簡單來說，就是輸血。
但是由于血漿療法擁有血液制品要求高、資源少、使用條件苛刻、輸血風(fēng)險隱患大以及血漿中的抗體差異性和排異性等“先天不足”的劣勢，以及并沒有經(jīng)過現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的隨機(jī)、雙盲、對照研究的結(jié)果論證，因此只能按照個別重癥或危重病人，根據(jù)“同情用藥”的原則使用，是“沒有辦法的辦法”。
因此中和抗體這種“類藥物”的方式不僅可以量產(chǎn)，也更安全。
參考資料：
1.《揭開“抗體免疫”的面紗：中和抗體和**的區(qū)別是什么》
2.拇指醫(yī)藥：《中美“新冠中和抗體”暗戰(zhàn)：Sorrento慢半拍，中國抗體最快下月在美進(jìn)入臨床》
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