羅沙司他治療貧血頭對頭3期試驗結(jié)果不劣于darbepoetin alfa

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-06-10

日前，安斯泰來公布了三期臨床試驗DOLOMITES的結(jié)果，該試驗在非透析依賴性（NDD）3到5期慢性腎臟病（CKD）成年患者中開展，評估roxadustat與darbepoetin alfa治療貧血的療效。

日前，安斯泰來公布了三期臨床試驗DOLOMITES的結(jié)果，該試驗在非透析依賴性（NDD）3到5期慢性腎臟?。–KD）成年患者中開展，評估roxadustat與darbepoetin alfa治療貧血的療效。結(jié)果顯示，在治療最初的24周內(nèi)，roxadustat在糾正血紅蛋白水平方面的治療效果不劣于darbepoetin alfa（89.5% vs 78.0%；95％CI: 5.66％,17.36％），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)（95％CI下限＞0）。

該研究的次要終點(diǎn)是分層測試的非劣性和優(yōu)越性。數(shù)據(jù)顯示，在低密度脂蛋白膽固醇的降低水平（最小均方差[LSM]差異=–0.403mmol/L；95％CI:–0.510,–0.296；P＜0.01）、首次靜脈注射鐵（危險比[HR]=0.45；95%CI:0.26,0.78；p=0.004）方面，roxadustat顯示出優(yōu)越性。在平均動脈壓（LSM差異=-0.372 mmHg；95%CI:-1.587，0.842）和發(fā)生高血壓的時間（HR=0.83；95%CI:0.56，1.22）方面，roxadustat顯示出非劣性。

安全性方面，roxadustat和darbepoetin alfa在治療期間出現(xiàn)不良事件的總發(fā)生率沒有明顯的差異（分別為91.6％和92.5％）。對發(fā)生嚴(yán)重不良心血管事件（MACE）以及MACE加上住院不穩(wěn)定型心絞痛和住院充血性心力衰竭（MACE+）的非確證分析顯示，兩種藥物HR均值分別為0.81（95％CI：0.52，1.25）和0.90（95％CI：0.61，1.32）。

腎性貧血為CKD腎功能失代償期主要并發(fā)癥之一。隨著CKD的進(jìn)展，CKD相關(guān)貧血的患病率和嚴(yán)重程度逐漸增加。腎性貧血患者較常規(guī)貧血難以糾正，患者乏力嚴(yán)重，生活質(zhì)量低下。目前腎性貧血的標(biāo)準(zhǔn)治療方法為促紅細(xì)胞生成素（EPO激素）替代，阿法依伯汀等紅細(xì)胞生成刺激劑（ESA）并加靜脈鐵劑。

與ESA不同, roxadustat是一種缺氧誘導(dǎo)因子（HIF）脯氨酰羥化酶（PH）口服抑制劑，roxadustat能夠通過不同的機(jī)制，提高患者血紅蛋白水平。作為HIF-PH抑制劑，roxadustat能夠激活人體對血液中氧氣含量降低的自然保護(hù)反應(yīng)。這種反應(yīng)涉及多個互補(bǔ)過程的調(diào)節(jié)，這些過程可促進(jìn)紅細(xì)胞生成并增加血液的攜氧能力。該藥由FibroGen發(fā)現(xiàn)，與阿斯利康合作在美國、中國和其他市場開發(fā)，與安斯泰來合作在日本、歐盟開發(fā)。

參考來源：Roxadustat Demonstrates Non-Inferiority to Darbepoetin in Phase 3 DOLOMITES Study of Anemia in Non-Dialysis-Dependent Adult Patients with Chronic Kidney Disease

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