6月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂川貝枇杷制劑說明書的公告，對川貝枇杷制劑（包括糖漿劑、膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
一、所有川貝枇杷制劑生產(chǎn)企業(yè)均應按照附件要求修訂說明書，于2020年9月7日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
附：
川貝枇杷制劑處方藥說明書
修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，川貝枇杷制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應報告。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.風寒感冒者不適用。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
川貝枇杷糖漿（顆粒）非處方藥
說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，川貝枇杷制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應報告。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品含蔗糖。
2.糖尿病、高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。
3.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。
4.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
川貝枇杷膏非處方藥說明書
修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，川貝枇杷制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應報告。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品含麥芽糖。
2.糖尿病、高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。
3.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。
4.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
川貝枇杷片非處方藥說明書
修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，川貝枇杷制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應報告。
二、【禁忌】項應當包括：
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.風寒感冒者不適用。
4.有支氣管擴張、肺膿瘍、肺心病、肺結(jié)核患者出現(xiàn)咳嗽時應去醫(yī)院就診。
5.糖尿病、高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。
6.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。
7.服藥期間，若患者發(fā)燒體溫超過38.5℃，或出現(xiàn)喘促氣急者，或咳嗽加重、痰量明顯增多者應去醫(yī)院就診。
8.服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。
9.當使用本品出現(xiàn)不良反應時，應停藥并及時就醫(yī)。
10.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
12.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
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