國內(nèi)首家！海正藥業(yè)「嗎替麥考酚酯膠囊」通過一致性評(píng)價(jià)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-05-20

5 月 18 日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，公司「嗎替麥考酚酯膠囊」（250mg）獲國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

嗎替麥考酚酯膠囊適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng)，應(yīng)該與皮質(zhì)類固醇以及環(huán)孢素或他克莫司同時(shí)應(yīng)用。原研產(chǎn)品（商品名：驍悉Cellcept）由羅氏公司研發(fā)生產(chǎn)。目前，國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有上海羅氏制藥有限公司、杭州中美華東制藥有限公司等。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，嗎替麥考酚酯膠囊 2018 年全球銷售額約為 37,931.77 萬美元，其中中國銷售額約為 12,867.41 萬美元；2019 年全球銷售額約為 37,199.64 萬美元，其中中國銷售額約為 12,481.77 萬美元。

海正藥業(yè)為國內(nèi)首家通過該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。2018 年 9 月，公司就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并于 2018 年 9 月 29 日獲受理。

截至目前，公司在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入約 1,317.91 萬元人民幣。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，海正藥業(yè)的嗎替麥考酚酯片（500mg）也已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)且為國內(nèi)首家過評(píng)。

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